SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)이 독자 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리, XCOPRI)가 11일(현지 시각) 미국 시장에 출시됐다.

판매는 SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스가 맡아 진행한다.

세노바메이트는 지난해 11월 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 허가를 받았다.

세비 보리엘로 SK라이프사이언스 최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer)는 "COVID-19로 인해 변화된 의료 환경을 고려해 미국 현지 마케팅, 판매 전략을 세심하게 실행할 예정"이라며 "다양한 디지털 기반 플랫폼을 도입, 원격 디테일링 및 컨퍼런스 진행으로 세노바메이트의 마케팅 활동을 진행할 예정"이라고 말했다.

SK바이오팜에 따르면 글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 61억달러(2018년)에 이르며, 이 중 54%인 33억 달러가 미국 시장이다. 특히 미국 시장조시기관 프로스트앤설리번(Frost&Sulllivan)에 따르면, 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 약 41억 달러까지 성장할 것으로 전망된다.

세노바메이트의 약효와 안전성을 확인하기 위한 임상 시험은 1~3개 이상 뇌전증 치료제를 복용하고 있는, 부분 발작이 멈추지 않는 성인을 대상으로 진행됐다. 임상시험은 두 개의 글로벌 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 글로벌 다기관 공개 임상 안전성 시험으로 수행됐다.

적정 기간과 유지 기간을 포함하는 무작위 시험(013, 017시험)에서 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 모든 용량에서 유의미하게 감소했으며, 유지 기간엔 약 20%가 '완전발작소실'을 보였다. 017 시험 결과는 지난해 11월 저명한 학술지인 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재됐다.