식약당국이 신기술 의료기기와 첨단 바이오의약품에 대한 신속 인·허가 심사체계를 도입하기로 했다. 또 사물인터넷이나 표적치료제 등 혁신기술에 대한 허가심사 가이드라인을 선제적으로 제공할 계획이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '4차산업혁명시대 혁신 규제 생태계 조성'에 대해 26일 오후 국회 보건복지위원회에 보고한다.

첨단 의료기기·바이오의약품 규제체계 선진화=신기술 의료기기와 첨단 바이오의약품 등에 대해 개발단계별 우선 심사, 맞춤형 신속심사 등 신속한 인허가 심사체계 도입을 추진한다. 이와 관련 첨단의료기기법, 첨단바이오의약품법 등의 제정안이 현재 국회에 계류 중이라고 식약처는 설명했다.

또 ICT, 첨단 바이오·의료기기 등 융·복합제품에 대해서는 전문가 참여 심사제를 도입해 신속 심사를 추진하기로 했다. 아울러 AI, 로봇, U-health 등 전문가Pool을 7월 중 구성하고, 전문가 참여심사제 운영방안을 12월까지 마련할 예정이다.

신속 예측 가능한 허가심사제 운영=의료기기 허가와 신의료기술평가 통합심사 전담팀을 구성하고, 8월부터 식약처로 신청 창구를 일원화해 원스톱 서비스를 제공한다. 관련 업무는 현재 식약처(의료기기 허가), 보건의료연구원(신의료기술평가), 심평원(보험급여 등재) 등으로 나눠져 있다.

신약 등 허가심사의 투명성을 높이기 위해서는 심사 결과를 공개하고, 혁신기술에 대해 선제적으로 허가심사 가이드라인을 제공하기로 했다. 가이드라인은 2016년 3D 프린팅, 2017년 빅데이터?인공지능, 2018년 사물인터넷?표적치료제 등으로 단계적으로 확대됐다.

미래성장 동력 확보 안전기술 혁신기반 마련=미래 기술혁신에 대비한 연구개발을 중점 추진하고, 영양성분DB 등 공공데이터를 개방해 민간의 앱 개발 등을 지원하고 있다.

또 의약품 품질고도화 시스템(QbD:Quality by Design)’ 모델 개발을 2017년 주사제와 유전자재조합의약품, 2018년 캡슐제와 백신 등으로 확대하고, 의약품·의료기기 '규제 전문인력' 양성은 연중 추진 중이다. 전문인력의 경우 2017년 누적 의약품 1271명, 의료기기 3406명을 양성했고, 올해 의약품 300명, 의료기기 400명이 추가 배출될 예정이다.

신속한 제품화 선제적 지원=WHO 품질인증(PQ) 업무협약 성과를 토대로 국내 백신과 바이오시밀러 제조업체에 대해 맞춤형 기술지원을 강화한다. 식약처의 우수제조기준(GMP) 실사보고서를 제공해 WHO 현장실사를 면제하는 방안도 추진한다.

앞서 피부상태 등 소비자의 요구를 반영해 매장에서 혼합·소분할 수 있는 맞춤형 화장품 제도와 천연?유기농 화장품 인증제도 도입했다.

글로벌 시장 진출 규제조화 주도=의약품 등 글로벌 규제기구에 적극 참여하면서 '한-아세안 화장품 규제협의체'를 구성해 우수제조기준(GMP) 등의 규제조화를 연중 추진하고 있다. 국제기구의 경우 의약품실사상호협력기구(PIC/S, 2014), 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, 2017) 등에 가입됐다.

세계화를 위한 국제 협력 강화=바이오의약품 수출 지원을 위해 ‘글로벌 바이오콘퍼런스(GBC)’를 6월 개최했고, 정보교류와 WHO 등 선진 규제당국과 협력체계를 구축 중이다. EU에 원료의약품 수출 때 수출국이 발행하는 서면확인서 제출을 면제하는 방안도 추진하고 있다.