식약당국이 중국 제지앙화하이사 발사르탄 원료 사태를 계기로 원료의약품 등에 대한 사후관리를 강화하기로 했다. 또 위해의약품을 제조하거나 수입한 제약사에 징벌적 과징금을 부과하고 회수조치를 이행하지 않은 경우 벌칙을 신설하는 입법에도 힘을 쏟기로 했다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '고혈압치료제[발사르탄] 관련 조치경과 및 관리대책'을 26일 오후 국회 보건복지위원회에 보고할 예정이다.

관련 자료를 보면, 식약처는 국민들을 안심시키기 위해 문제 발사르탄 원료가 사용된 의약품을 신속히 회수 완료하고, 국내에 사용되는 제지앙화하이사의 다른 원료의약품과 다른 제약업체의 발사르탄 원료도 점검하기로 했다.

또 환자의 복용기간, 복용량 등 복용실태를 반영해 복용환자에 대한 영향을 평가하고, 외국 규제당국 등과 공조할 예정이다.

재발 방지를 위해서는 정보 수집·관리체계 강화, 원료의약품 안전관리 강화, 해외제조소 관리, 제약사 책임성 강화 등의 제도 개선을 추진하기로 했다.

먼저 비의도적으로 생성 또는 함유될 수 있는 유해물질에 대한 정보수집과 관리를 강화할 예정이다. 특히 새롭게 알려진 유해물질을 목록화 해 주기적(3년) 모니터링을 실시하기로 했다.

제약업체가 유해물질 기준(유전독성 등)과 시험법을 설정해 원료의약품을 관리하도록 의무도 부여할 예정이다. 구체적으로는 기존에 허가된 원료의약품 제조공정을 변경할 때도 유해물질 관리 자료를 제출하고 식약처가 이를 확인하기로 했다.

수입의약품에 대해서는 해외 제조소 등록제를 도입하고, 현지 실사를 통해 유해물질 기준 준수여부 확인과 함께 관리감독을 강화하기로 했다. 관련 약사법개정안은 현재 보건복지위원회 법안소위원회에 계류 중이다.

제약사 책임성을 강화하기 위한 조치로는 위해의약품 제조·수입 시 징벌적 과징금 부과, 회수조치 미이행 시 벌칙신설 등 처벌 실효성을 확보하기 위해 법적 근거를 마련하기로 했다. 해당 약사법 개정안 역시 상임위 법안소위에 계류돼 있다.

한편 이번 발사르탄 사태는 유럽의약품안전청이 제지앙화하이사 발사르탄 원료의약품에 불순물(NDMA)이 들어가 있어서 제품을 회수 중이라고 지난 6일 발표하면서 촉발됐다.

WHO 국제암연구소(IARC)는 NDMA(N-니트로소디메틸민, N-Nitrosodimethylamine)를 인체에 암을 유발한다는 근거가 제한적인 발암 추정물질(2A)로 분류하고 있다.

식약처는 "유럽 등 다른 외국 규제기관도 정확한 원인을 조사하고 있으며, 제조 시 용매로 사용된 디메틸포름아미드(DMF)이 고온에서 아질산염과 반응해 ‘NDMA’가 생성되는 것으로 추정한다"고 했다.

해당 원료의약품은 2012년부터 국내 제네릭 원료로 사용돼 왔고, 2015년 일부 제조공정이 변경 승인됐다. 용매를 디메틸포름아미드(DMF)로 바꾼 것이다.

올해 7월 현재 국내 사용 가능한 원료로 제지앙화하이사 제품을 등록한 수입업체는 9곳. 식약처는 그동안 판매중지 및 회수(잠정판매중지, 현장조사, 판매중지 및 회수요청), 환자에 안전정보 제공, 처방·조제 차단, 환자개별 안내, 의약품 교환 등의 조치를 취했다.

또 제지앙화하이사 원료와 해당원료를 사용한 완제품에 대해 NDMA 함유량 검사를 지난 19일부터 착수했다. 대상은 수거 가능한 원료와 완제의약품의 경우 위수탁 현황 등을 고려해 대표성이 확보되도록 선정됐다.

이와 함께 국내 원료 수입업체와 제지앙화하이사에 관련 자료제출을 요청해 발사르탄에 NDMA가 혼입된 경우를 파악 중이며, 국내 원료 수입업체가 안전성 관련 정보보고 의무 등 관계법령을 위반했을 가능성에 대해서도 조사하고 있다.

국내 고혈압환자는 약 600만명이며 이중 약 3%에 해당하는 17만8000명이 판매중지된 115품목(54개 업체)을 복용 중인 것으로 파악됐다. 이 가운데 지난 21일 기준 약 80% 환자가 다른 약으로 재처방 또는 재조제받거나 약국에서 교환한 것으로 나타났다.