허가 또는 신고범위 초과약제 비급여 사용내역을 제때 제출하지 않으면 해당 의료기관에 제재를 가할 수 있는 근거가 마련된다. 반면 해당 자료 제출횟수는 연 2회에서 1회로 축소된다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 업무 운영규정' 전부개정안을 6일 공개하고 오는 12일까지 의견을 듣기로 했다.

주요 개정내용은 심의위원회 심의대상 및 심의사항 변경, 식약처의 안전성 및 유효성 검토 절차 반영, 업무 처리기간 명시, 자료제출 관련 요양기관 부담 완화 및 책임성 강화 등이다.

심사평가원은 "허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 전면개정에 따라 허가초과 사용약제 승인에 필요한 세부운영절차 등을 검토해 제도의 실효성·효율성 제고를 위한 것"이라고 개정취지를 설명했다.

세부내용을 보면, 먼저 심의위원회 심의사항이 '비급여 사용승인 심의'에서 '단체의 허가초과 사용승인 신청기관 확대 요청건에 대한 허가초과 사용의 타당성, 사용대상 기관 확대의 필요성 등 세부사항 심의'로 변경된다.

단체(의사협회 등)의 허가초과 사용승인 신청기관 확대요청을 신청받은 날로부터 60일 이내로 처리하도록 기간을 명시한 규정도 마련된다.

또 심사평가원장이 식약처장에게 허가초과 사용신청이 의학적 근거 범위 및 기준에 적합한 지 여부에 대한 평가를 요청하도록 의무가 새로 부여된다. 다만 원장이 허가초과 사용승인 신청기관 확대를 승인한 약제의 경우 평가요청을 생략할 수 있도록 했다.

자료제출 관련 요양기관의 부담은 일부 완화된다. 허가초과 비급여 사용내역 제출횟수를 연 2회에서 연 1회로 축소하기로 한 것이다.

구체적으로 현 규정은 매년 3월31일 및 9월30일까지 사용내역을 제출하도록 정하고 있는데, 개정안은 매년 3월말까지 1회만 전년도 사용내역을 내면 되도록 했다.

대신 요양기관의 책임성을 강화하는 내용은 추가된다. 심사평가원장이 확대요청 신청건의 보완자료가 제출되지 않은 경우 반려할 수 있는 근거를 신설한 것이다.

또 안전성과 유효성 지속관리를 위한 자료제출 관련 요양기관의 의무사항도 마련된다. 심사평가원장이 사용내역을 기한내 제출하지 않은 경우 '경고', 연속해서 2회 이상 기한내 제출하지 않은 경우 '해당 약제 비급여 사용제한' 등의 조치를 할 수 있도록 한 것이다.