맙테라주 바이오시밀러 트룩시마주와 오리지널인 맙테라주, 다제내성 결핵 치료제 서튜러정 등 3건의 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례가 추가됐다.

건강보험심사평가원은 4일 홈페이지를 통해 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례' 세부내역을 공개했다. 이에 따라 올해 2월 기준 누적 불승인 건수는 173건으로 늘었다. 

불승인 공개 내용을 보면, 로슈의 맙테라주(리툭시맙) 비급여 사용승인 신청은 시신경척수염 환자 중 임신을 계획 중인 가임기 여성 대상으로 환자 상태와 약제 부작용·치료 효과를 고려해 1주 간격으로 375mg/m² 4회 정맥주사 또는 2주 간격으로 1000mg 2회 정맥주사를 결정한다는 내용이었다.

이에 대해 심사평가원은 "제출 자료의 의학적 근거가 불충분하다"며 불승인했다. 

셀트리온 트룩시마주(리툭시맙)의 경우 염증성 근염을 진단받은 환자 중 스테로이드·기존 면역억제제·면역글로불린(IVIG) 치료 시 부작용을 보이거나 불응한 환자 대상으로, 1주 간격으로 375mg/m² 4회 주사를 주입하는 내용이었다. 

심사평가원은 "신청품목은 동등생물의약품으로, 제출 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거가 불충분하다"며 역시 불승인했다.

얀센의 서튜러정(베다퀼린 푸마레이트)은 중증 기저 간질환·신질환 등의 전신질환이 없는 성인 난치성 결핵균(Mycobacterium Intracellulare) 폐질환 환자에게 첫 2주간 매일 400mg 경구 투여하고, 이후 200mg 주 3회를 경구 투여하는 내용이다.

이 경우 기존 약제 치료에도 반응없는 난치성 비결핵항산균(NTM)이면서 악화 중인 폐질환 환자로, 해당 약제 사용 병력이 없는 환자가 해당했다. 심사평가원은 맙테라주와 마찬가지로 제출 자료의 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 불승인했다.