성인크론병이나 강직성척추염, 류머티스성 관절염 등의 치료에 쓰이는 셀트리온의 바이오시밀러 램시마주(인플릭시맵) 등의 허가초과 비급여 불승인 사례가 추가됐다.

건강보험심사평가원은 4일 "의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 최근까지 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비했다"면서, '허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역' 3건을 공개했다.

이에 따라 허가초과 비급여 불승인 사례는 166건으로 늘었다.

램시마주의 이번 허가초과 대상환자는 스테로이드 불응성 이식편대숙주병 환자였다. 

신청기관은 '10mg/kg/dose를 1~2시간 정맥투여하는 용법용량으로 주 1회, 총 4주간 투여하고, 아나필락시스 발생 시 중단하는 내용의 비급여 사용 승인을 요청했다.

이에 대해 심사평가원은 "신청품목은 동등생물의약품으로 제출한 자료 중 신청품목에 대한 의학적 근거가 불충분하다"며, 불승인했다.

고뇨산혈증치료제인 사노피아벤티스코리아의 패스터텍주(라스부리카제)를 급성신손상과 동반된 고뇨산혈증이 있는 소아에게 투여하기 위한 비급여 사용 신청도 불승인됐다. 신청기관은 'IV 0.05~0.2 mg/kg'을 1회 투여하려고 했다.

그러나 심사평가원은 "제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다"고 했다.

안과영역 수술에 쓰는 한국알콘의 관류액 비에스에스액(구연산나트륨, 염화나트륨, 염화마그네슘, 염화칼슘, 초산나트륨, 염화칼륨)은 기존에 제품화된 항생제 안약이 아닌 vancomycin, voriconazole, tobramycin, ceftazidime, amikacin, voriconazole, amphotericin B 등 항생제, 항진균제 등을 희석해서 조제해 임상에서 사용해야 하는 경우 이외의 희석제 용도로 사용하려고 했다.

비에스에스원액을 vancomycin, voriconazole, tobramycin, ceftazidime, amikacin, voriconazole, amphotericin B 등에 사용 농도에 맞춰서 희석 목적으로 혼합하는 방식이다. 투여기간은 임상상태의 호전여부에 따라 다를 수 있는데, 안약 조제후 1~2주일에 1병을 사용하고, 치료는 최장 6개월까지 필요할 수 있다고 했다.

이에 대해서도 심사평가원은 의학적 근거 불충분을 이유로 승인하지 않았다.