허가초과 비급여 사용승인 신청제도가 도입된 이후 지난 6년여간 불승인된 사례가 170건을 넘어섰다. 성분중에는 면역억제제 맙테라주가 오리지널인 리툭시맙 성분이 가장 많았다. 또 대부분은 의학적 근거 불충분이 불승인 이유가 됐다.

건강보험심사평가원은 휴먼 면역 글로불린 G 성분인 아이비글로불린에스엔주 2건의 불승인 사례를 추가한 전체 누적 건수를 최근 공개했다.

15일 공개내용을 보면, 전체 허가초과 비급여 사용 불승인 약제 건수는 8월 기준 총 171건이었다. 연도별로는 2013년 23건, 2014년 18건, 2015년 12건, 2016년 15건, 2017년 65건, 2018년 33건, 2019년 2건 등으로 나타났다. 현 목록에는 급여 전환된 3건은 빠져있다.

품목별로는 맙테라주와 간기능검사에 쓰는 동인당인도시아닌그린주, 아이비글로불린에스엔주 등이 각각 8건으로 가장 많았다. 맙테라주는 혈관염 갑상샘안병증 등에, 동인당인도시아닌그린주는 망막수술과 자국내막암 등에, 아이비글로불린에세엔주는 유산 또는 착상실패 여성 등에 각각 비급여 사용을 시도했다가 실패했다.

특발성 피부경화증 등 3건에 비급여 사용승인 신청했다가 불승인된 셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마주를 포함하면 맙테라주가 오리지널인 리툭시맙 성분 건수가 11건으로 가장 많다.

항암제인 베바시주맙 성분의 아바스틴은 맥락막혈관종, 망막종양 등에 총 6번 신청서를 냈다가 불승인 받았다.

인플릭시맙 성분의 오리지널인 레미케이드주와 바이오시밀러인 렘시마주도 각각 3건씩 도전에 나섰다가 실패했다. 레미케이드주는 혈관염, 렘시마주는 베체트 장염과 이식편대숙주병 등을 타깃으로 했다.

시로리무스 성분의 라파뮨정도 간이식, 폐정맥 협착 등 5건의 비급여 사용 신청서를 냈다가 거부됐다. 피로카르핀 성분의 살라겐정도 구강건조증 등 5건에 도전했지만 역시 실패했다.

토파시티닙 성분의 젤잔즈정도 원형탈모, 판상건선 등 4건의 비급여 사용에 도전했다가 거부됐다. 에녹사파린 성분의 크록산과 크렉산은 습관성 유산 등, 펜타닐 성분의 액틱구강정은 불응성 편두통 등 각각 3건을 신청했다가 불승인됐다.

클로나자팜 성분의 리보트릴정, 메게스트롤 아세테이트 성분의 메게스트롤, 발라시클로버 성분의 발트렉스정과 발간시클로버 성분의 발싸이트정, 베타퀼린 성분의 서튜러정, 쿠엔티아핀 성분의 쎄로켈정, 오메프라졸 성분의 모메드정, 미크로니지드 프로게스테론 성분의 유트로게스탄연잘캅셀, 이지에프 외용액 등은 각각 2건씩 기각된 사례가 있었다.

불승인 사유는 대부분 의학적 근거 불충분이었다. 또 드물지만 안전성과 유효성이 검증된 대체의약품 존재, 허가된 의약품 다수 존재, 안전성 우려가 있음 등으로 거부된 사례도 있었다.