임상시험실시기관이 아닌 일선 의료기관도 허가범위를 초과해서 약제를 비급여로 쓸 수 있도록 허용하는 고시가 드디어 확정됐다.

지난 5월20일 개정안 행정예고를 마친 지 131일만이인데, 그만큼 고민이 적지 않았던 것으로 보인다. 최초 고시안과 비교하면 의료기관에 대한 페널티 등이 일부 빠졌다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 고시 전부개정안을 8일 확정 공고하고 시행에 들어간다고 밝혔다.  이 고시는 황반병성치료에 비급여로 쓰이고 있는 아바스틴이 첫 케이스가 될 것이라는 전망으로 인해 이른바 '아바스틴 고시'로 불렸다.

허가초과 약제 비급여 사용승인제도는 그동안 임상시험심사위원회(IRB)가 있는 의약품임상시험실시기관에서만 활용할 수 있도록 돼 있었다.

개정고시는 임상시험실시기관이 아닌 요양기관도 일정 기준을 충족한 약제를 대상으로 일정절차를 거쳐 사용 할 수 있도록 확대하는 내용이 골자다. 해당 요양기관이 지켜야 할 의무사항과 페널티 등 사후관리 조항도 포함돼 있다.

10일 개정고시를 보면, 심사평가원이 예외적으로 인정한 약제의 경우 임상시험실시기관이 아닌 요양기관도 허가초과 사용승인을 신청할 수 있도록 근거를 신설했다.

대상은 동일한 사용승인 사항으로 승인받은 기관이 전체 의약품임상시험실시기관 대비 3분의 1 이상인 약제, 동일한 사용승인 사항으로 사용한 례수가 신청일 전년도 기준 3천례 이상인 약제, 대상질환의 특성상 앞의 두 가지 조건을 만족시키기 어려운 희귀질환 및 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제다.

이들 약제를 임상시험실시기관이 아닌 요양기관이 사용승인 신청 가능하도록 하기 위해 병원협회, 의사협회, 치과의사협회, 전문과목별 관련학회가 의학적 근거범위와 기준에 적합한지 여부 등 허가초과 사용의 적절성 여부를 확인해서 신청해야 한다. 단, 심사평가원장으로부터 허가초과 사용 타당성 관련 심의를 위탁받은 단체는 신청할 수 없다.

개별 요양기관은 이들 단체가 신청해 심사평가원장이 타당성을 인정한 약제를 허가 초과해 사용하려면 심사평가원장에게 신청해 승인받으면 된다. 이 경우 당연히 IRB 심사를 생략할 수 있는데, 승인 전에는 비급여로 사용할 수 없다.

심사평가원장은 단체와 개별 요양기관 승인 신청이 접수되면 신청약제의 허가초과 사용의 타당성, 사용대상 기관 확대 필요성 등을 심의한 후 요청을 승인하는데, 그 전에 진료심사평가위원회 심의를 거치도록 했다.

또 심사평가원장은 허가초과 사용승인 심의를 위해 식약처장에게 신청내용이 의학적 근거 범위와 기준에 적합한 지 여부에 대한 평가를 요청하고, 그 결과를 전문평가위원회와 관련 단체에 통보해야 하는데, 임상시험실시기관이 아닌 일반 의료기관 확대 사용의 경우 이 평가절차를 생락할 수 있도록 했다.

승인처리기간은 신청받은 날로부터 30일 이내다. 단 의사협회 등이 신청한 경우는 60일 이내로 더 길게 설정됐다.

허가초과 불승인 사용제도 전반에 대한 요양기관 의무사항과 페널티도 신설됐다. 우선 허가 초과로 사용하고자 하는 요양기관은 허가초과라는 내용과 함께 환자에게 투약 계획 및 소용비용, 예상되는 부작용의 종류 및 부작용 발생 시 대응계획, 대체가능한 치료법 유무 등을 설명한 뒤 환자가 투약여부를 결정하도록 했다.

당초 개정안에는 환자동의서도 받아 보관하도록 돼 있었지만 확정고시에서는 삭제됐다.

또 요양기관은 심사평가원장으로부터 불승인 통보를 받으면 더 이상 허가초과 사용을 해서는 안된다.

이와 함께 요양기관은 매년 3월말까지 전년도에 사용한 해당 약제 사용내역을 서식에 따라 심사평가원에 제출해야 한다. 승인 후 사용내역이 없어도 마찬가지다.

복지부장관은 해당연도에 허가초과 비급여 불승인을 3회 받은 요양기관에게는 경고, 4호 이상 받은 요양기관에게는 심사평가원장 승인 전 비급여 사용을 제한할 수 있다.

당초 개정안에는 요양기관이 사용내역을 기한 내 1회 제출하지 않았거나(경고), 연속해서 2회 이상 기한 내 제출하지 않은 경우(해당약제 비급여 사용제한) 역시 페털티를 부여할 수 있도록 돼 있었지만 확정고시에는 포함되지 않았다.

후속조치도 신설됐다.

먼저 심사평가원장은 비급여 사용내역을 보고받은 후 그 내역을 식약처장에게 통보하도록 했다. 이 경우 식약처장은 사용내역을 평가해 안전성과 유효성이 인정되지 않는 경우 심사평가원장에게 사용중지 요청할 수 있다.

또 심사평가원장은 보고받은 비급여 사용내역을 평가해 요양급여가 필요하다고 판단되는 경우 복지부장관에게 요양급여를 요청할 수 있도록 근거도 신설됐다.