2015년 6월까지 생산된 제품 이미 소진...2016년·2018년 식약처 적합판정 받아
이노톡스-코어톡스 매출증대 계획
대웅제약과 균주 소송은 별개 사안...6월에 결과 나올 것
메디톡신주의 잠정 제조·판매 중지 명령을 받은 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령취소 소송을 제기했다.
2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않으며, 현재 시점에서는 공중위생상 위해가 있을 수 없다는 입장이다.
또한 이번 사안은 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민?형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송과는 별개라며 선을 그었다.
메디톡스는 20일 입장문을 내고 이 같은 내용을 설명했다.
회사측에 따르면, 메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A씨의 국민권익위원회 제보로 '메디톡신 50단위, 100단위, 150단위 잠정제조 및 판매 중지 조치'가 내려졌다.
이는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 '메디톡신주'의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사때문이다. 제보 이후 현재까지 수 차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고, 해당 재판이 진행 중에 있다.
메디톡스는 "이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 공중위생상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 하지만, 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지"라고 설명했다.
해당 시점에 생산된 '메디톡신주'는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다는 입장이다.
또한 현재 유통 가능한 '메디톡신주'는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품으로, 메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다고 밝혔다.
이에 메디톡스는 19일 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다고 전했다.
메디톡스는 "식약처의 명령에 따라 메디톡신주의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태"라면서도 "고객의 요구와 주주의 이익에 부응하기 위해 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스주'와 '코어톡스주'의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획"이라고 말했다.
이와 함께 "이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 '메디톡신주' 생산 과정상의 문제"라며 "대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민?형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 금번 사안과 별개"라고 선을 그었다.
따라서 "오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 밝혀질 것"이라고 전했다.
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