무허가 원액으로 제품 생산, 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 혐의를 받는 메디톡스의 '메디톡신주'가 품목허가 취소될 처지가 됐다. 우선 잠정 제조·판매·사용이 중지된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 17일 밤 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 '메디톡신주' 등에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소에 착수한다고 밝혔다.

이 품목은 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.

앞서 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰를 했었다.

검찰은 이날 ▷무허가 원액을 사용한 제품 생산 ▷원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 ▷허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 '공무집행방해 및 약사법 위반'으로 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소했다.

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했다. 

이에 따라 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 품목허가 취소 절차에 나섰다.

식약처는 "행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령한다"며 "의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다"고 했다.

품목허가 취소 외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.   

식약처 "원액 기준 부적합… 소비자에 안정성 영향은 크지 않을 것"

식약처는 무허가 원액 사용이 소비자에 끼치는 영향은 크지 않을 것이라고 판단했다.

그러면서 "이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것"이라며 "기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있다"고 했다.

이어 "기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다"고 했다.

일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가진다.

알려진 부작용으로는 주사관련 부작용으로 주사부위 통증?당김?부기 등이 있으며, 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐?부종 등이 나타날 수 있다, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다.

소비자에 끼칠 영향은 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 계획이다.

재발방지 "데이터 변경이력 추적 시스템 도입… GMP 관리체계 강화"
"자료조작 등으로 경제적 이익, 징벌적 과징금 등 약사법 개정 추진"

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리 체계의 취약점을 보완, 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획이다.

의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성?사진 등)에 대해서도 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입할 계획이다. GMP 관리체계를 강화하겠다는 것.

위해도가 낮은 의약품은 서류검토해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편한다. 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시하여 서류 조작을 차단할 방침이다. 

또한 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대하여는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향할 방침이다. 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법도 개정하겠다는 게 식약처 향후 계획이다.