메디톡스가 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 회사 주력 제품 '메디톡신'이 무허가 원액을 쓴 사실이 확인돼 허가취소 될 처지에 놓였기 때문이다. 메디톡신은 회사 전체 매출의 42%에 달하는 연간 매출 868억원 규모의 제품이다.

업계 관계자들은 "검찰이 기소한 대로 메디톡스가 공무집행방해와 약사법을 위반했다면 품목허가 취소 수순은 당연해보인다"는 의견을 내놨다.

당사자인 메디톡스는 이에 대해 "메디톡신은 공중위생상의 위해를 초래할 수 없다. 이미 오래 전에 생산, 소진돼 존재하지 않기 때문"이라며 "제품의 안전성과 유효성에는 어떤 문제도 없다"고 한 데 대해 업계 관계자들은 "위반 사실과 안전성 이슈가 무슨 상관이냐"며 냉소적인 반응을 보였다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 17일 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주'의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 해당 품목은 메디톡신주50단위, 메디톡신주100단위, 메디톡신주150단위다.

이날 검찰은 ▷무허가 원액을 사용한 제품 생산 ▷원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인취득 ▷허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 공무집행방해와 약사법 위반 혐의로 기소했다.

식약처는 지난해 메디톡스 전 직원 A씨가 국민권익위원회 공익신고로 제보한 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 했었다. 메디톡신 제조과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액이 사용됐다고 본 것이다.

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과와 공소장을 제공받아 메디톡신의 위반사항을 확인 후 품목허가 취소 절차에 착수했다. 또다른 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'에 대해서도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 행정처분을 추가할 예정이다. 품목허가 취소 처분 절차에 앞서 메디톡스 의견을 듣는 청문을 내달 4일 진행할 계획이다. 지난 17일 처분 사전통지는 했다.

이와 함께 식약처는 이번에 확인된 '원액의 기준 부적합'이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이다.

메디톡스는 19일 21시 식약처의 잠정 제조·판매 중지 명령에 대해 '집행정지 신청' 및 '명령 취소' 소송을 제기했다고 20일 공식 입장을 내놨다.

그러면서 "이번 사건 관련 제품 생산기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지다. 해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전 소진돼 존재하지 않으며, 현 시점에 공중위생상 위해가 없다"고 했다.

이어 메디톡스는 "현재 유통 가능한 메디톡신은 2017년 4월 이후 제조된 것이다. 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다"며 "2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시, 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성·유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 주장했다.

특히 "이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 '메디톡신주' 생산 과정상의 문제"라고 했다.

현재 식약처는 품목 허가취소 처분은 최종적으로 내리지 않았다. 허가가 취소된다면 메디톡스는 이번엔 허가취소 처분 취소소송(행정소송)을 제기할 것으로 관측된다. 취소소송 전 처분 효력을 정지할 가처분 신청부터 할 것 같다는 게 업계 사정에 능통한 변호사들의 전언.

이와 관련 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이데일리와 인터뷰를 통해 "이번 처분 대상 품목(메디톡신주)은 약사법을 위반한 범죄 사실이 있는 품목"이라며 "제조번호(생산시점)와 상관이 없다"고 했다.

식약처가 내린 메디톡신주 잠정 제조·판매·사용 중지 명령에 대해 메디톡스가 "오래 전에 일어난 '메디톡신주' 생산 과정상의 문제"라고 입장을 내놓은 데 대해 회사 소액주주들은 분통을 터뜨렸다.

20일 법무법인 오킴스는 메디톡스 소액주주들을 대리해 "메디톡스는 2012년 10월부터 2015년 6월 사이 무허가 원액으로 메디톡신을 생산한 것 외에도, 제품의 원액정보 및 역가시험 결과를 조작해 수십여 회 국가출하승인을 받은 혐의도 있다"고 했다. 

이어 "검찰 발표 보도자료에 따르면 약사법 위반 부분은 공소시효가(5년)가 잔존한 부분만 발표한 것일 뿐"이라며 "메디톡스는 마치 이 때 무허가 원액 생산 제품만 문제가 있는 것으로 오인하게끔 발표했다"고 지적했다.

이들은 "메디톡스가 마치 공중위생상의 위해를 초래해야만 처분이 정당화된다고 변명했다. 사건은 '공중위생상의 위해' 여부와는 무관하고 약사법 제71조에 근거해 문제있다"고 했다.

약사법 제71조에 따르면 허가받지 않은 성분의 의약품을 제조 판매한 경우 '공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기'하도록 했다.

또한 "이노톡스에 대한 제조업무정지 3개월 행정처분도 예고된 상황에 이노톡스를 통해 매출을 증대시겠다는 계획을 발표했다"며 "여전히 주주들에게 정확한 정보를 제시하지 않고 있다"고 했다.

엄태섭 오킴스 변호사는 "주주들은 2012~2015년 당시 식약처에 정상 허가, 발매됐다고 발표된 공시를 믿고 투자에 임한 것"이라며 "허위 공시 문제는 빼고, 당시 제품은 문제 있었으나 최근 제품은 문제 없으니 괜찮다는 입장은 주주들을 또다시 혼란에 빠뜨리는 행위"라고 꼬집었다.

그러면서 "코스닥 시장에서 투자자들이 참고할 수 있는 중대한 정보인 공시가 부실하거나 허위로 기재된 것에 대해 주주들은 분노한다"고 전했다.

오킴스는 지난달 5일 피해주주와 환자를 대신해 메디톡스와 주요 임원의 불법 행위에 대한 손해배상 청구소송을 예고했고, 이번 주 중 1차로 소장을 제출할 계획이다.

엄 변호사는 히트뉴스와 통화에서 "안전성 · 유효성 여부, 지금 제품은 문제 없다는 게 약사법 위반 사실과는 별개"라며 "쟁점도 아닌 데다 본질을 흐리려는 것이다. 품목허가 취소 처분 절차 관련 입장도 없었다"고 했다.

식품의약품안전처 의약품 심사 경험자도 "5년 전이건, 10년 전이건 제조 · 판매된 의약품이 공중위생상의 위해를 초래하는 데 소진됐는지 여부는 중요치 않다"며 "무허가 원액을 사용한 제품 생산 등 메디톡스의 혐의를 가릴 수 없다"고 했다.