국내 신규 코로나19 확진자 수가 24일 기준 6명까지 떨어지며 국내는 안정기에 접어들었지만, 미국과 유럽 일부 국가는 아직도 코로나19와 사투를 벌이고 있습니다. 특히 미국의 경우 코로나19 확진자가 85만명을 넘어가며 큰 어려움을 겪고 있죠. 이런 상황에서 국내 코로나19 진단시약 기업들이 미국에 단순 공급을 넘어, 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았습니다. 히트뉴스 주간브리핑 이번주는 오상헬스케어와 씨젠의 EUA 소식으로 시작하겠습니다.

오상헬스케어와 씨젠이 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)를 받았습니다. 두 회사가 EUA를 받은 제품은 ▲GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit ▲AllplexTM 2019-nCoV Assay 제품으로 모두 분자진단법(RT-qPCR) 제품입니다.

현재 코로나19 진단시약 기업이 FDA로부터 EUA를 신청하는 과정은 자체 개발키트 밸리데이션을 완료한 뒤, FDA 통보하고, 영업일 15일 내 사전 긴급사용승인(Pre-EUA) 혹은 EUA를 신청할 수 있습니다. 미국의 코로나19 상황이 매우 응급한 상황이기 때문에 FDA 긴급사용승인 전이라도 미국 연방재난관리청과 계약을 통해 코로나19 진단키트 배포가 가능합니다. 단, FDA 허가 전에 미리 배포할 경우 자사 홈페이지에 키트의 성능 자료 등을 공개해야 하고, 사용 개시 후 영업일 15일 내 미국 FDA에 EUA를 신청해야 합니다.

EUA는 코로나19와 같이 위급한 상황에서 한시적으로 사용할 수 있도록 해 주는 제도입니다. 반면 FDA로부터 정식 허가를 받기 위해서는 오랜 시간이 걸리고, 현재까지 국내 체외진단기업 중 FDA 품목 허가를 받은 곳은 없다. 오상헬스케어와 씨젠 역시 EUA를 받은 것이지, 정식 품목허가를 받은 것은 아닙니다. 이번 EUA 승인을 계기로 업계 전문가 사이에서는 정식 품목 허가와 함께 진단시약을 넘어 장비 등 사업 포트폴리오 다각화가 필요하다는 목소리가 나오고 있습니다.

무허가 원액으로 제품 생산, 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 혐의를 받는 메디톡스의 '메디톡신주'가 품목허가가 취소될 처지에 놓였습니다. 식품의약품안전처는 17일 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 '메디톡신주' 등에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소에 착수한다고 밝혔습니다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위인데요.

앞서 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰를 했습니다. 검찰은 이날 ▲무허가 원액을 사용한 제품 생산 ▲원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 ▲허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 '공무집행방해 및 약사법 위반'으로 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소했습니다.

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했습니다.이에 따라 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 품목허가 취소 절차에 나섰습니다.

이에 메디톡스 측은 식품의약품안전처를 상대로 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령취소 소송을 제기했습니다. 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않으며, 현재 시점에서는 공중위생상 위해가 있을 수 없다는 입장을 밝혔습니다.

규제개혁위원회(규개위)의 이른바 '1+3 생동규제' 철회 권고에 대해 식약당국이 수용한 것으로 확인됐습니다. 현행 행정규제기본법에 따르면 규개위는 규제심사 결과 필요하다고 인정하면 관계 중앙행정기관의 장에게 해당 규제의 신설 또는 강화를 철회하거나 개선하도록 권고할 수 있습니다.

이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 하고, 그 처리 결과를 대통령령으로 정하는 바에 따라 위원회에 제출해야 합니다. 보건의료 전문지 <뉴스더보이스헬스케어> 취재에 따르면, 규개위 관계자는 "식약처 측에서 해당 고시를 철회하겠다고 의견을 전달해왔고, (이 사안은) 이미 종결 처리됐다"는 입장을 밝힌 것으로 알려졌습니다.

앞서 지난 10일 열린 규개위 전체회의에는 생동규제에 대해 찬성하는 측과 반대하는 측의 이해관계자가 출석해 의견을 개진했습니다. 이해관계자는 찬반으로 나뉘었지만 회의록상으로는 양쪽 모두 식약처 고시 수정안에 공감한다고 했습니다. 이는 당초 입법예고된 개정안('1+3' 제한 이후 3년 뒤 위탁생동 폐지, '공동(위탁)생동 단계적 폐지')에서 한발 물러서 식약처가 '1+3' 제한 이후 5년뒤 재검토로 수정한 내용을 의미합니다.

규개위원 간에도 찬성과 반대로 의견이 갈렸습니다. 그러나 최종 결론은 철회 권고였습니다. 이유는 ▲규제도입 목표달성을 위한 실효성 있는 수단으로 보기 어렵다 ▲의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진효과도 미미하다 ▲결론적으로 2010년 규개위가 폐지한 규제와 유사한 규제를 재도입할 사유가 없다 등 3가지였습니다.

삼성바이오로직스가 의약품위탁생산(CMO) 고객인 이뮤노메딕스로부터 1500억원 규모의 추가 생산물량을 확보했습니다. 이뮤노메딕스가 개발한 삼중음성유방암(TNBC) 치료제 '트로델비(Trodelvy)'가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받아 상업용 의약품이 필요하게 됐기 때문입니다. 트로델비는 TNBC서 발현되는 Trop-2 항원 타깃 단클론항체와 이리노테칸(Irinotecan)의 활성물질 SN-38을 결합한 항체-약물 복합체(ADC)입니다. 이벨류에이트파마는 트로델비가 승인되면 2024년까지 약 14억4000만달러의 매출을 내는 블록버스터로 성장할 것으로 전망하기도 했습니다.

이뮤노메딕스는 22일(현지시간) FDA로부터 3중음성유방암(TNBC) 치료제 트로델비(Trodelvy)를 가속승인을 받는데 성공했습니다. 이번 정정공시로 인해 삼성바이오로직스가 위탁생산하는 이뮤노메딕스 제품은 트로델비로 확인된 셈입니다. 트로델비의 FDA 승인으로 삼성바이오로직스의 생산물량은 약 1500억원가량 늘게 됐습니다. 삼성바이오로직스측은 "이번 계약은 최소보장 계약으로 고객사 수요 증가 시 협의 후 확정 최소보장 계약금액이 추가로 증가할 수 있다"고 설명했습니다.

미국 내 첫 번째 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에게 '렘데시비르'를 투여해 극적인 호전을 보였던 보고서가 오해의 소지가 있다는 등 렘데시비르의 효과에 대한 의문을 제기하는 주장이 제기됐습니다. 북경협화병원(Peking Union Medical College Hospital) 의료진이 지난 22일(현지시간) 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 이같은 내용을 담은 서신을 게재했습니다. 중국 연구팀이 의문을 제기한 보고서는 '미국 내 코로나19 첫 사례(First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States)'라는 제목으로 지난 1월 31일 NEJM에 게재된 논문입니다.

미국 워싱턴주 2019-nCoV 조사팀이 작성한 이 논문은 코로나19 첫 감염 환자에게 입원 7일차(증상 발현 11일차)에 렘데시비르를 투여한 결과 별다른 부작용 없이 투여 다음날부터 증상이 극적으로 호전됐다는 내용입니다. 미국 연구진은 "렘데시비르 투여 다음날인 입원 8일차(증상 발현 12일차)에 임상적 개선을 보였으며, 산소포화도 값이 94~96%로 향상됨에 따라 산소치료도 중단했다"며 "흉부 방사선 검사상 소견도 정상으로 돌아왔고, 간헐적 기침과 비염 증상을 제외하면 무증상을 나타냈다"고 보고했습니다.

하지만 중국 의료진은 증상 발현 후 11일차에 '렘데시비르'를 투여한 부분에 문제를 제기했습니다.중국 의료진은 "코로나19 감염 환자의 바이러스 부하 역동학에 대한 데이터는 거의 없지만, 중증의 메르스 환자에서 시간당 바이러스 부하 변화를 관찰한 연구에선 질병 11일이 되기 전에 RNA 복제가 절정에 달하는 것을 볼 수 있다"며 "때문에 '환자에서의 극적인 임상적 호전이 렘데시비르와 관련이 있다'는 미국 의료진들의 설명은 의문이 든다"고 지적했습니다. 이미 바이러스가 최대치를 지나 자연회복에 의해 호전인 건지, '렘데시비르'의 영향인지 알 수 없다는 게 중국 연구진의 주장입니다.

중국 연구진은 렘데시비르의 효과에 대해서도 부정적인 견해를 내비쳤습니다.

중국 의료진은 "무작위, 통제된 연구를 통해 렘데시비르의 효과와 안전성을 평가해야 한다는 점은 동의한다"며 "조기 종료된 에볼라 바이러스 치료 연구에서 렘데시비르 치료군은 다른 그룹과 비교해 오히려 사망률이 통계적으로 높게 나타난 바 있다"고 지적했습니다. 이어 "대부분의 코로나19 환자들은 경증 혹은 중등증의 환자이므로, 렘데시비르와 관련된 새로운 연구들이 시작되기 전에 제약사는 렘데시비르에 대한 더 많은 안전성 정보를 공개해야 한다"고 강조했습니다.

이런 가운데 코로나19 환자 대상 렘데시비르 임상시험 결과가 의도치 않게 세계보건기구(WHO) 홈페이지에 공개됐습니다. 공개된 임상시험은 중증환자를 대상으로 실시됐는데요. 참여자가 적어 조기 종료됐고, 결과는 아직 피어리뷰(peer review) 단계를 거치지 않은 것으로 확인됐습니다.

결과를 살펴보면, 렘데시비르 투여군 158명은 대조군 79명(위약+최선의 보조적 치료)보다 임상적 경과 향상에 걸린 시간이 길었습니다. 연구 28일 시점 사망률도 렘데시비르군 13.9%, 대조군 12.8%로 집계됐다. 이상사례로 인한 치료중단비율 역시 렘데시비르군(12%)이 대조군(5.1%)보다 많았습니다.

WHO는 해당 임상시험 결과에 대해 부정적(negative)라는 결론을 내놨습니다. 그러나 이후 임상시험 결과는 홈페이지에서 사라졌습니다. 이에 대해 길리어드측 대변인은 “공개된 임상시험은 참여자가 적어 조기 종료됐고, 통계적으로 의미있는 결론을 갖지 못했다. 그러나 데이터는 렘데시비르가 감염 초기 환자에게는 잠재적 혜택을 제공할 수 있다는 가능성을 내포하고 있다”고 미국 온라인 매체(STAT NEWS)에 밝혔습니다.

하지만 일각에선 이번 결과만으로 렘데시비르의 코로나19 치료 효능을 일반화하기 힘들다는 분석도 나옵니다. 렘데시비르는 현재 길리어드, 미국 국립보건원(NIH), WHO 등이 주도하는 임상시험에서 가능성을 검증 받고 있어 이들의 무작위 비교 임상시험 결과가 발표되는 5월 중에 그 윤곽이 드러날 것으로 보입니다.

바이오젠이 알츠하이머 신약 후보물질 '아두카누맙'에 대해 올해 3분기 FDA의 본격적인 허가 절차에 착수할 것으로 보입니다. 아두카누맙은 지난해 3월 임상이 중단됐다가, 7개월 만에 다시 EMERGE 임상3상에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하며 재개된 알츠하이머 신약물질입니다. 바이오젠은 당초 올해 상반기 내로 허가서류를 FDA에 제출할 예정이었응나, 추가 업데이트되는 소식이 없어 진행 상황이 불투명한 상황이었습니다.

이런 가운데 지난 22일(현지시각 기준) 바이오젠 1분기 실적 발표에서 미셸 보나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 대표는 "올해 3분기 미국 규제당국에 허가서류 제출을 완료할 것으로 예상한다"며 "이미 유럽과 일본의 규제당국과 논의도 시작했다"고 밝혔습니다. 이어 "올해 여름 경 FDA와 예정된 사전 생물의약품허가신청(pre-BLA) 미팅을 진행할 계획"이라고 덧붙였습니다.

보건복지부는 21일 제10대 건강보험심사평가원 원장으로 김선민 건강보험심사평가원 기획상임이사가 임명됐다고 밝혔습니다. 임기는 2023년 4월 20일까지 3년입니다. 신임 김선민 원장은 첫 여성, 내부승진 타이틀을 갖게 됐는데요.

신임 김 원장은 서울대학교 의과대학(예방의학과)을 졸업하고 같은 대학원의 의학 석사·박사 학위를 취득 후, 1998년부터 한림대학교 의과대학 교수, 한국보건산업진흥원 수석연구원 등을 역임했습니다. 주요 경력으로는 국가인권위원회 인권연구담당관, 세계보건기구(WHO) 수석기술관 등을 역임했고, 현재 국제협력개발기구(OECD) 의료의 질과 성과 워킹그룹 의장으로 활동하고 있습니다

아울러 김 원장은 2018년부터 건강보험심사평가원 기획상임이사로 재직하며 제2사옥 건립 등 지방 이전을 성공적으로 이끌었으며, 심사체계 개편을 통한 보건의료 발전과 코로나바이러스감염증-19 대응을 적극적으로 지원하는 등 국민건강 증진에 기여했다는 평가를 받고 있습니다.

정부와 보험당국이 암질환심의위원회 대면회의를 29일 열기로 했습니다. '사회적 거리두기'가 아직 유지되고 있는 상황이지만 항암제 급여를 애타게 기다리고 있는 환자들과 임상의들을 더 외면할 수 없기 때문입니다. 심사평가원 뿐만 아니라 양윤석 신임 보험약제과장도 회의개최를 독려했다는 후문입니다.

후보안건은 2년을 끌어온 엠에스디 키트루다주(펨브롤리주맙), 오노/비엠에스제약 옵디보주(니볼루맙) 등 면역항암제 2개 품목(키트루다, 옵디보)과 지난해 심의 보류됐던 아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 타그리소정(오시머티닙)입니다.

심사평가원이 지난해 국회에 제출한 자료를 보면, 키트루다주 급여확대 신청 현황은 두경부암(2차 이상), 요로상피암(1차), 요로상피암 (2차 이상), 비소세포폐암(1차), 호지킨림프종(불응성이거나 3차 이상 치료 후 재발) 등 5개 항목입니다.

옵디보주의 경우 위암(3차 이상), 신장암(2차 이상), 두경부암(2차 이상), 요로상피암(2차 이상), 비소세포폐암(2차 이상 PD-L1 발현율 확대), 호지킨림프종(HSCT 전 또는 후에 브렌툭시맙 투여에도 재발하거나 진행될 경우), 악성흑색종(이필리무맙(비급여)과 병용요법 시 급여인정) 등 7개 항목이 있습니다. 타그리소는 비소세포폐암 1차요법에 쓸 수 있도록 급여를 확대하는 내용인데, 지난해 논란 끝에 심의 보류됐다가 이번에 후보안건에 오를 예정입니다.

키트루다주와 옵디보주, 두 약제 모두 급여신청 항목이 다수이지만 아직은 해당 항목들이 모두 검토를 마친 건 아닙니다. 물론 안건으로 상정 가능한 게 복수항목인 건 맞습니다. 다만, 약제별로 우선순위를 따져 항목별로 순차적으로 올려 심의할지, 아니면 복수항목을 한꺼번에 상정해 심의할 지는 더 검토가 필요합니다. 입센의 신장암 표적항암제 카보메틱스정(카보잔티닙) 2차 간암요법, 비엠에스제약(세엘진)의 다발골수종치료제 레블리미드캡슐(레날리도마이드) 단독요법 등은 5월 후보안건으로 고려되고 있는 것으로 알려졌습니다.