식약처 오늘 메디톡신 청문… 품목허가취소 변수 돌출
식약처 오늘 메디톡신 청문… 품목허가취소 변수 돌출
  • 강승지 기자
  • 승인 2020.05.22 12:16
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

오후 2시 대전식약청, 메디톡스 · 식약처 바이오생약국 관계자 만나

식품의약품안전처가 오늘(22일) 오후 2시 대전식약청에서 메디톡신 품목허가 취소 등 행정처분과 관련, 메디톡스 청문을 진행한다.

의견은 듣겠지만 '취소'라는 기존 입장에 한치의 변화도 없는 것으로 감지되던 식약처 입장에 변수가 생겼다.

메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 '잠정 제조 및 판매중지 명령 집행정지 신청 소송'에서 승소한 때문이다. 허가취소라는 행정 결정에 영향을 미칠 변수인 것은 확실하다.

메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신' (사진출처=메디톡스)

청문은 행정철차에 따른 것이다. 약사법 77조에 따르면, 의약품 품목허가 취소 결정 전 회사 측의 소명을 듣는 행정절차를 진행해야 한다. 식약처는 청문 결과와 자료 및 중앙약사심의위원회 등 의견을 토대로 메디톡신주의 허가 취소를 결정해야 한다.

지난 달 17일 식약처는 메디톡스가 허가 내용과 원액의 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매한 행위를 약사법 위반으로 보고 품목허가 취소 절차에 착수했다. 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위가 해당한다.

이 때 식약처는 안전성 평가 및 행정절차 소요기간을 감안해 우선 "품목허가가 취소될 예정인 (품목)"이라는 내용의 안전성 서한과 함께 잠정 제조·판매·사용 중지 명령을 내린 바 있다.

검찰도 메디톡스와 정현호 메디톡스 대표가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반한 혐의가 있다며 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다.

이에 대해 메디톡스는 "사건 관련 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 제품이고, 현 유통하는 메디톡신 제품의 안전성·유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 주장하고 있다.

청문에는 메디톡스 측 관계자와 변호사와 식약처에서 바이오의약품품질관리과장 등이 참석하는 것으로 알려졌다. 

앞서 허가취소 된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자세포치료제 '인보사'는 최종 허가취소까지 14일이 소요된 바 있다. 하지만 '메디톡신'의 경우는 일주일 정도면 결론이 내려진다는 게 식약처 입장이다.

다만, 메디톡스는 청문을 통해 의료 현장 의견을 강조하며 적극적인 소명에 나설 것으로 전해진다.

대한피부과학회 산하 대한미용피부외과학회는 지난 15일 "메디톡신 품목허가 취소는 너무 가혹하다. 메디톡신이 지금과 마찬가지로 널리 사용될 수 있게 해달라"고 식약처에 탄원서를 보내기도 했다.

식약처의 '품목허가 취소' 처분 근거와 판단을 뒤집을 만큼 메디톡스 소명이 타당하지 않는 한 메디톡신은 품목허가 취소가 확실하다.

이 경우 메디톡신은 내달 초쯤 품목허가가 취소되며 식약처는 이를 공식 발표할 전망이다. 품목허가 받은 지 14년 만에 메디톡스의 메디톡신은 시장에서 사라지게 된다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.