메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 허가 취소될 처지에 놓여 설왕설래가 이어지고 있는 가운데 가운데 병·의원에 공급돼 남아있는 메디톡신은 어떻게 처리하는 것이 좋을까. 결론부터 말해 유통업체에게 환불·반품하지 않는 이상, 그대로 두는 게 좋을 것으로 보인다. 

식품의약품안전처는 17일 메디톡신주 ▷50단위 ▷100단위 ▷150단위에 대한 잠정 제조·판매 중지 명령과 의료진 등에게 사용중단을 요청한 상황으로 품목허가 취소 처분이 확정되려면 행정절차 소요기간 상 다음 달은 되어야 하기 때문이다.

23일 식약처에 따르면 "메디톡스 위반사항은 잠정 제조·판매중지 명령 정도에 준한다"는 설명이다. 회수·폐기 명령 등은 최종 안전성 평가가 나온 후에 논의하겠다는 입장이다. 소비자에 끼치는 영향 등은 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 안전성 종합평가를 한 후 메디톡신에 필요한 조치가 이뤄질 전망이다.

그동안 병·의원은 메디톡신 사용을 중단하고 다른 대체 보툴리눔 톡신을 투여하는 게 좋다. 모든 보툴리눔 제제를 투여할 땐 소비자에 메디톡스, 메디톡신 관련 정보를 알리고 불가피하게 사용할 경우 환자 동의를 구해야 한다.

검찰은 지난 17일 ▷무허가 원액을 사용해 제품 생산 ▷원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 ▷허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 제품 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 메디톡스와 정현호 대표를 기소했다. 식약처는 검찰로부터 관련자료를 제공받아 품목과 위반사항을 확인, 약사법 위반으로 허가취소 절차에 나섰다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 23일 히트뉴스와 통화에서 "지금은 잠정적 조치를 취한 상황"이라며 "확정적 조치가 될지 최종 안전성 평가와 전문가 자문을 받아야 결정해야 한다"고 했다.

김 국장은 시중에 유통된 메디톡신을 회수·폐기할 정도의 잠정 조치를 내리지 않은 데 대해 "해당 위반사항을 검토했기 때문이다. 불법 제품이라 잠정 판매·중지한 것이지, 품목허가 취소가 예정됐다는 이유만으로 회수·폐기 명령을 내리는 건 아니"라고 했다. 그의 말에 따르면 현 식약처는 '권고 수준의 잠정적 조치'를 내린 셈이다.

이에 대해 메디톡스는 "현재 메디톡신에 어떠한 공중위생상 위해는 없다. 유통 중인 제품은 2017년 4월 이후 제조됐다"며 "식약처의 검사에서 유효기간 이내 제품의 안전성과 유효성에는 어떤 문제도 없었다"고 했다.

다만, 식약처 명령에 따라 제조와 판매는 잠정 중단했다. 메디톡스는 19일 대전지방법원에 식약처 (잠정 제조·판매 중지) 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다.

특히 메디톡스는 "공중위생상 위해가 없다, 안전성·유효성에 어떤 문제도 없었다"고 강조했는데, 일각에서는 이를 메디톡신을 자진회수 할 계획이 없다는 의지로 봤다.

메디톡스 측은 자진회수 의지를 묻는 히트뉴스 질의에 대해 "식약처 명령과 최종처분 결과에 따를 것이며 지금은 이 대응에 모든 역량을 집중하고 있다"며 "처분 결과는 법원이 판단할 사안"이라고 했다.

보툴리눔 톡신 제제를 투여, 시술하는 성형외과 등 의료현장은 식약처가 배포한 안전성 속보를 최근에 파악했다. 내원객에게 관련 정보를 안내하는 것으로 확인됐다. 구체적으로 "식약처에 메디톡신의 사용중지 요청이 있었다" 또는 "(현재로선) 메디톡신으로의 시술은 어렵다"며 응대하는 중이다.

향후 메디톡신의 품목허가 취소 처분이 확정되며 회수·폐기 명령이 내려질 지 주목된다. 이 경우, 기존 영업경로대로 회수·폐기 절차에 돌입할 것으로 보인다. 메디톡스는 아모레퍼시픽그룹 자회사 '에스트라'와 메디톡신 ▷50단위 ▷100단위 ▷150단위를 공동 판매했다.

메디톡스 소액 주주들의 소송을 담당하는 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 "식약처는 회수·폐기 명령을 내리고, 메디톡스도 자진 회수·폐기를 결정하는 게 필요하다고 본다"며 "현재 메디톡스가 최근 제품에 문제가 없다는 주장을 계속 하고 있어 자진회수를 기대하긴 어려울 것 같다"고 했다.