대한민국을 무릎 꿇였던 '리피오돌'...제네릭 출격 준비
대한민국을 무릎 꿇였던 '리피오돌'...제네릭 출격 준비
  • 강승지
  • 승인 2020.02.12 06:08
  • 댓글 0
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식약처 11일 동국제약 패티오돌주 승인...출시는 지켜봐야

2년 전 공급중단 사태를 빚었던 간암 조영제 '리피오돌'의 국산 제네릭이 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 11일 리피오돌과 동일성분인 동국제약 '패티오돌주사'에 대해 품목허가 를 내줬다.

패티오돌주사는 리피오돌처럼 ▷림프조영, 침샘조영 ▷간암 경동맥화학색전술 (TACE, transarterial chemoembolization) 을 시행할 때 쓰인다. 

리피오돌은 씁쓸한 스토리를 갖고 있다. 2018년 3월 리피오돌 판매 · 허가권자인 게르베코리아는 ▷해외 수요 증가 ▷원료 수급 부족 ▷원가 미반영에 따른 손실 누적 등을 내세워 정부에 "약가를 정상화하지 않으면 공급하지 않겠다"고 으름장을 놓아 결국 관철시켰다. 이로인해 "제약주권론"이 일기도 했다.

리피오돌은 간암 경동맥화학색전술에 항암제와 혼합해 사용하는 물질로 대체제가 없었다. 게르베 독점이었다. 국내 간암 환자 절반 이상이 리피오돌을 쓰고 있다. 

당시 환자단체는 환자를 볼모로 약가협상을 진행한다며 게르베코리아를 비판했고, 식약처는 리피오돌의 공급중단 시 치료 공백을 막기 위해 긴급도입과 위탁제조, 제네릭 허가 지원책까지 고민하는 등 배수진도 쳤었다. 

정부는 독점 품목으로 압박하는 다국적 제약회사 한 곳을 이기지 못했다. 정부는 협상 끝에 리피오돌 가격을 인상하며 게르베를 달랬다. 그해 8월 10ml당 5만2560원(종전)이었던 약가를 3배 이상 올려 19만원에 책정해 줬다.

리피오돌은 등재된 특허도 없었고 게르베만 팔아야 한다는 법적 독점권도 없었으나, 제조하기 까다로운 제제 특성상 국내 제약회사들의 제네릭 진입이 이뤄지지 못했다.

식약처는 외국에 리피오돌 제네릭이 있었지만 실제 생산 여부를 알 수 없어 장기적으로 위탁제조와 제네릭 생산을 위한 행정지원을 고민하겠다고 당시 밝혔었다.

정황상 식약처가 조영제 생산이 가능한 국내 제약사들을 대상으로 '리피오돌' 제네릭 생산 여부를 타진했고 동국제약이 이에 응했을 것으로 추정된다. 

동국제약 관계자는 "리피오돌은 주목을 받았다. 독점 공급 품목인데다, 약가 인상 요구도 흔하지 않은 사례지 않느냐. 이 같은 상황을 고려해 개발에 착안했다는 정도로 알고 있다"고 했다. 동국이 국내 공급을 목적으로 시판할 지는 지켜볼 사안이다. 

윤구현 간사랑동우회 대표는 히트뉴스와 통화에서 "여러 경로로 제네릭이 나올 것이란 사실은 들어봤다. 약가가 인하될 수 있어 게르베코리아도 제네릭 출현을 걱정했다"며 "제네릭이 안정적으로 공급돼 환자 치료에 쓰이면 좋겠지만 품목 허가만으로 시판까지 가늠할 수 없다. 지켜봐야 할 것 같다"고 했다.


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