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약제업무 3개 부 일부 업무분장 조정건강보험공단 약제업무 올해 중점 키워드 중 하나는 지난해에 이어 또 '부속합의'가 될 것으로 전망된다. 이번에는 제네릭 부속합의(계약서)가 쟁점이다.장고 중인 사용량약가연동협상(PVA) 개선방안도 검토한다. 또 지난해 새롭게 진용을 구축한 부장급 3개 부서 업무를 일부 재조정하고 약가제도개선부를 중심으로 약가업무의 효율성과 실효성 확보 방안을 모색한다.박종헌(51, 서울의대) 건강보험공단 급여전략실장은 9일 히트뉴스 기자와 만나 이 같이 말했다.박 실장은 올해 약제업무 주요현안으로
심평원공단
최은택
2020.01.13 06:08
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질병관리본부(본부장 정은경)가 내일(13일)부터 만성 B형간염 및 C형간염, 간경변 환자 등 A형간염 고위험군을 대상으로 무료 예방접종을 지원한다고 12일 밝혔다.이는 A형간염 감염 시 합병증으로 인해 사망률이 높은 고위험군을 대상으로 질병부담을 완화하기 위해서라는 게 질병관리본부 측 설명이다. A형간염 치명률은 만성간질환 없는 군이 1000명 당 2명이지만 만성간질환군은 1000명 당 46명에 달한다.A형간염 예방접종은 6개월 간격으로 2회 접종해야 하며 1970년~1999년생 A형간염 고위험군 약 23만명이 접종 대상이다.질병관
복지부
강승지
2020.01.12 14:33
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한독이 알츠하이머 환자의 증상 완화를 목표로 야심차게 출시했던 '수버네이드'에 대해 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 사실이 뒤늦게 확인됐다.한독의 수버네이드는 '식품'이지만 '의약품'으로 인식할 우려가 있는 광고를 했다는 이유에서다.식품의약품안전처 서울지방식약청은 한독에 이같은 위반 사실이 있다며 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 제8조(부당한 표시 또는 광고행위의 금지) 1항을 근거로 영업정지 15일을 갈음, 과징금 3990만원을 내라고 지난달 6일 행정처분 내렸다.감사원은 지난달
식약처
강승지
2020.01.11 19:09
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지난해 안전관리 이슈로 진땀을 뺀 식품의약품안전처가 올해 연구개발사업 과제 콘셉트를 '안전'으로 정한 모양새다. 식의약품 등의 통합위해성평가 후보물질 조사와 함께 의약품 등 안전관리 연구사업, 의료기기 생물학적 안전성 위험관리 등을 연구해 안전관리 체계를 갖추겠다는 방침이다.식약처는 최근 2020년 식품의약품안전처 연구개발사업 기획연구 추진 과제를 정하고 연구 주관연구기관 공모에 나섰다.추진 과제는 ▶식의약품 등의 통합위해성평가 후보물질 조사 및 중장기 전략 마련 기획연구 ▶의약품 등 안전관리 연구사업 중장기 기획연구
식약처
강승지
2020.01.11 18:37
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지난 6일 콜마파마의 어지럼증 치료제 '마이그리진정(신나리진)' 임상재평가 실시가 공고된 것과 관련해 중증 난치성 편두통에 대한 정의를 명확히 해 임상 시험을 해야 한다는 자문 결과가 뒤늦게 확인됐다.중증 난치성 편두통을 앓는 환자 수가 적어 명확한 정의를 세워 임상시험 디자인을 효율적으로 하자는 이유에서다.식약처는 이같은 내용이 담긴 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 '신나리진' 성분제제 임상재평가 실시 여부 자문 회의록을 공개했다. 회의는 지난달 11일 열렸다.위원들은 신나리진 제제가 편두통 치료에
식약처
강승지
2020.01.11 18:10
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임상재평가를 하던 날록손염산염에 대한 임상시험 결과보고서 제출기한을 36개월로 연장이 타당하다는 자문 결과가 나왔다. 하지만 중간분석 결과보고서를 제출해 유효성을 평가한 뒤 결과에 따라 임상시험연장 여부를 판단하기로 했다.이는 최근 식약처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의로 결정됐다. 중앙약심은 지난해 10월 29일 '의약품 재평가를 위한 임상시험 결과보고서 제출기한 연장의 타당성 여부' 자문 회의를 열었다.날록손염산염은 재평가 과정에서 일부 적응증의 유효성을 입증하지 못해 임상재평가 중이었다. 날록손염산염은 전체 효능
식약처
강승지
2020.01.11 17:22
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항생제 암피실린 제제에 아나필락시스 이상반응이, 항암제 카보플라틴주에는 패혈증 이상반응이 허가사항에 추가되어야 한다는 논의가 이뤄졌다.또한 프레드니솔론 경구제와 미코페놀릭산 경구제는 B형간염이 재활성화될 수 있다는 이상반응을 추가해야 한다는 의견이다.이는 시판 후 중대한 이상사례 분석·평가를 통해 식약처 중앙약사심의위원회의 허가사항 변경(안) 적정 여부 심의로 마련됐다.식약처 중앙약사심의위원회는 지난 3일 이같은 내용을 담은 '시판 후 이상사례 분석·평가 결과 허가사항 변경(안) 적정 여부' 심의 회의록을 공개했다.
식약처
강승지
2020.01.11 16:13
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식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 추진한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 식·의약 연구개발사업(R&D)의 주요 성과를 담은 보고서·자료집 등 3종을 발간, 공개했다.평가원은 대학·기업·연구소 등에서 유용하게 활용할 수 있도록 그 동안 추진해 온 식·의약 연구개발사업(R&D)의 주요 성과를 담은 '연구개발활동 조사·분석보고서', '기술자료집' 등 3종을 발간해 홈페이지를 통해 공개한다고 10일 밝혔다.이번에 발간한 자료집은 ▲2018 식약처 연구개발활동 조사·분석보고서 ▲연구보고서 요약문 ▲기술자료집 총
식약처
강승지
2020.01.11 15:15
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직무수행 중 공익과 사익이 충돌하는 상황에서 공직자가 지켜야 할 구체적 행위기준을 담은 '공직자의 이해충돌 방지법안(이하 이해충돌방지법안)' 제정안이 지난 7일 국무회의에서 의결됐다.국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 지난해 7월 이해충돌방지법안을 입법예고 한 이후 관계기관 의견조회, 규제·법제심사 등 정부입법 절차를 통해 다양한 의견을 수렴했다.이번에 의결된 정부안은 직무수행 과정에서 발생하는 공직자의 부정한 사익추구 행위를 근절할 수 있는 제도적 전환점을 마련할 것으로 보인다. 이해충돌방지법안은
정책
강승지
2020.01.11 15:06
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"북한 의약품 지원은 대북제재에 저촉되지 않는 인도적 차원이다. 희귀필수의약품센터를 비롯한 유관단체 연계로 지원을 계속해야 한다."정세현 민주평화통일자문회의 수석부의장은 10일 오전 한국희귀필수의약품센터를 방문해 이 같이 말했다. 북한의 열악한 의약품 현실을 실제 목도했던 그는 이날 격려방문을 통해 정부·민간단체 연계를 통한 대북 지원의 필요성을 강조했다. 정 의장은 "북한에 필요한 필수의약품이 많다. 지난해 북한에 독감이 유행해 타미플루를 트럭에 실어 보내려 했는데, 판문점에서 '트럭은 안 되니 약품만 보내라'는 U
복지부
김경애
2020.01.11 06:09
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한국환자단체연합회는 10일 논평을 통해 "중대한 환자안전사고 의무 보고를 포함한 환자안전법 개정안, 이른바 재윤이법의 국회 본회의 통과를 환영한다"고 했다.9일 오후 2시로 예정된 국회 본회의는 자유한국당의 연기 요청으로 오후 4시·오후 6시 등 변경을 거듭했다. 결국 자유한국당을 뺀 여야 '4+1'(더불어민주당, 바른미래당 당권파, 정의당, 민주평화당, 대안신당) 협의체는 오후 7시 5분 본회의를 열어 재윤이법으로 불리는 환자안전법 개정안을 오후 9시 14분경 174번째로 심의해 통과시켰다. 이 소식을 전해들은 환자
복지부
김경애
2020.01.10 13:44
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보험의약품 재평가를 위한 '의약품 사후평가' 가이드라인이 다음달 중순경 공개될 전망이다. 당초계획보다 한달반 가량 늦어진 셈이다.보험당국은 지난달 공청회에 이어 전문가 의견수렴을 진행하는 등 기준마련에 박차를 가하고 있다.심사평가원 관계자는 9일 "사후평가소위를 조만간 열 계획이다. 가능하면 이번 회의에서 사후평가 기준과 방법 등을 확정해 다음달 약제급여평가위원회에 올리는 걸 목표로 하고 있다"고 말했다.그는 이어 "약평위 심의를 거쳐 가이드라인이 확정되면 가이드라인과 일정, 절차 등이 공개될 것이다. 정부는 원칙적으
심평원공단
최은택
2020.01.10 06:09
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보험당국이 중증아토피성피부염치료제 듀피젠트프리필드주(두필루맙) 급여투약과 관련해 한시적으로 인정되는 경과조치를 공개했다. 비급여 투여환자의 지속 투여 방법과 조건, 전신면역억제제 투여 전 EASI 검사를 실시하지 않은 환자의 전신면역억제제 반응평가 방법 등이 그것이다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '[약제] 고시 제2019-341호 Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주) 관련 질의응답'을 9일 공개했다.비급여로 듀피젠트주를 투여하고 있는 환자의 지속투여 방법과 조건=듀피젠트주 최초 투여 시작 시점에
심평원공단
최은택
2020.01.10 06:07
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사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 유전성 희귀질환인 파브리병의 효소대체요법(ERT) 치료제 ‘파브라자임(아갈시다제 베타)’ 건강보험 급여에 대해 투여 대상과 평가방법에서 구체화된 기준이 마련됐다고 밝혔다.보건복지부는 지난 12월 17일 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정안을 통해 기존 급여 기준이었던 ‘파브리병의 특징적인 임상 증상’ 조항에 신장 및 심장, 신경, 통증 등에 해당하는 항목별 투여 대상과 치료 평가방법 관련 세부 인정 기준을 명시했다. 2020년 1월 1일부터 해당 투여 대상에게 치료 평가방
복지부
홍숙
2020.01.09 12:01
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식약당국이 임상시험계획 승인(IND)을 위해 제출된 비임상시험(GLP) 자료가 OECD(경제협력개발기구) 비회원국에서 수행한 것이어도 OECD 회원국 실태조사 결과 적합한 경우 그 시험 과정과 결과에 대한 신뢰성, 적정성을 판단해 네 가지 기준으로 판정하기로 했다.식품의약품안전처는 최근 이같은 내용을 담은 'OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안'을 공지했다. 앞서 식약처는 국내 제약바이오기업의 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 의약품 임상시험계획 승인(IND) 신청 시 제출하는 비임상시험자료의 인정 범
식약처
강승지
2020.01.09 06:06
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빅데이터는 공공의료 영역에서도 중요한 가치다. 윤태호 공공보건정책관은 "빅데이터는 민감하지만 공공의료 영역에서 활용가치가 크다. 상업적으로 쓸 생각은 없지만 공공의료에 활용하면 효율성이 상당히 높을 것"이라고 말했다.국회에 계류 중인 이른바 공공의대 설립법안에 대해서는 "20대 국회에서 안되면 21대에 다시 제출할 것이다. 될 때까지 끝까지 간다"고 강조했다.윤 정책관은 8일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.그는 또 "의료전달체계 연장선상에서 민간병원을 책임의료기관으로 지정하는 방안을 추진 중이다. 연내 15개를
복지부
최은택
2020.01.09 06:05
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써티칸정 4개 함량제품 상한금액 인하정부가 유한양행의 자회사인 엠지의 주사제 9개 품목에 대해 9일 진료분부터 급여를 중지하기로 했다. 해당 제품들은 약사법 위반으로 품목허가가 취소됐다.보건복지부는 대전식약청으로부터 약사법 위반에 따른 품목허가 취소 통보를 받았다면서 9일자 진료분부터 급여를 중지한다고 안내했다.해당 제품은 엠지티엔에이주페리(1440ml) 등 4개 용량 제품과 폼스티엔에이페리주(1206ml) 등 5개 용량 제품을 포함해 총 9개다.한편 복지부는 한국노바티스의 면역억제제 써티칸정 4개 함량 제품의 상한금액을 역시 9일
복지부
최은택
2020.01.09 06:03
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|식약처 김영옥 의약품안전국장 기자간담|의약품 분야 규제업무를 총괄하는 의약품안전국은 2020 정책 키워드를 ▷인공지능(AI)·빅데이터 ▷소통 ▷수출지원으로 잡았다.식약처 김영옥 의약품안전국장은 7일 출입기자단 간담회에서 빅데이터 등 3대 키워드를 중심으로 수립한 2020 정책방향을 1월말 진행되는 업무보고에 반영했다고 밝혔다.또 2019년에는 ▷희귀난치질환자들의 치료기회 확대와 ▷제약바이오산업 성장지원 정책 수립 측면에서 일정부분 성과를 거뒀다고 자평했다.김 국장은 업무보고 이후 분야별 세부계획을 공식적으로 발표할 방침이다. 그와
식약처
박찬하
2020.01.08 06:10
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개량신약 가산제도 향배가 다음주 중 결판날 것으로 보인다. 정부 입장은 아직도 미온적이지만 일단 당초 개정안을 수정하는 쪽으로 방향을 잡은 것으로 알려졌다. 중요한 건 약가우대 성격의 실질적인 가산제도가 존치될 것인지 여부다.7일 관련 업계에 따르면 제약바이오협회를 중심으로 제약계는 복지부에 최종 의견을 전달하면서 개량신약 가산제도 지키기에 사활을 걸고 있다.최종 결정이 임박한 상황이다보니 마지막 힘을 쏟고 있는 모양새다. 제약계는 복지부 개정안(약제의 결정 및 조정기준 개정안)에 대해 개량신약을 사실상 제네릭 취급하는 것으로 받아
복지부
최은택
2020.01.08 06:09
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임상적 유용성 떨어지는 약부터 우선검토세부평가 기준 등 최대한 투명하게 공개정부가 의약품 재평가 추진이 이른바 '문재인케어 재원마련을 위한 것이냐'는 일각의 우려를 일축하고 나섰다. 재평가는 임상적 유용성이 기대에 미치지 못하는 보험약부터 우선 검토한다는 종전 방침도 재확인했다. 세부평가 기준과 절차, 일정 등은 최대한 공개할 예정이라고 했다.보건복지부는 6일 보도설명자료를 통해 이 같이 밝혔다. 특히 "의약품 재평가는 건강보험 보장성 강화정책의 재원 마련용이 아니며, 국민건강보험종합계획에 따라 제도 지속성 위해 추진
복지부
최은택
2020.01.08 06:04