지난 6일 콜마파마의 어지럼증 치료제 '마이그리진정(신나리진)' 임상재평가 실시가 공고된 것과 관련해 중증 난치성 편두통에 대한 정의를 명확히 해 임상 시험을 해야 한다는 자문 결과가 뒤늦게 확인됐다.

중증 난치성 편두통을 앓는 환자 수가 적어 명확한 정의를 세워 임상시험 디자인을 효율적으로 하자는 이유에서다.

식약처는 이같은 내용이 담긴 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 '신나리진' 성분제제 임상재평가 실시 여부 자문 회의록을 공개했다. 회의는 지난달 11일 열렸다.

위원들은 신나리진 제제가 편두통 치료에 필요한 제제임을 인정했다.

한 위원은 "편두통 예방진료 지침에서 칼슘채널차단제 중 플루나리진과 신나리진이 유일하게 편두통 예방약제로서 권고되고 있어, 선택할 수 있는 제제들이 제한돼 있다"며 "파킨슨 증상과 같은 부작용 유발 위험도가 낮고 고령자에 대체적으로 선택할 수 있어 신나리진 제제는 임상에서 필요한 제제"라고 했다.

위원들은 신나리진이 중증의 난치성 편두통 적응증에 대한 임상 문헌적 근거 자료가 부족하고 업체(콜마파마)도 이 부분에 대해 추가 임상시험을 하겠다는 의견을 제시했으므로 임상재평가로 유의미한 결론을 얻는 것이 필요하다는 입장이었다.

다른 위원은 "신나리진 제제는 플루나리진과 같은 타겟을 대상으로 복용하는 약물이고 현재 플루나리진이 적응증을 인정받았으므로 신나리진도 같은 적응증을 가지고 있을 확률이 높다고 생각한다"며 "제출된 학회의견을 보면 신나리진이 효과가 있다는 사례들이 공유되고 있기 때문에 품목을 유지하되 임상 재평가가 필요하다"고 했다.

또 다른 위원도 "업체가 하겠다고 하는데 굳이 못하게 할 이유가 없다. 신나리진과 플루나리진의 허가사항을 비교해 보면 플루나리진은 용법?용량이 초회량, 유지량 등 상세하게 적혀져 있는 반면 신나리진은 그렇지 않다"며 "어떤 환자에게 어떤 약이 효과가 있을지는 매우 다양하기 때문에 임상재평가가 필요하다"고 했다.

위원들은 임상재평가를 한다면 중증 난치성 편두통에 대한 정의를 명확하게 해야한다는 의견을 내놨다.

급성 편두통의 치료로서의 적응증인지 아니면 편두통 예방으로의 적응증인지 목적을 명확하게 해야 임상시험 디자인 시 시간, 비용 등을 절감하고 효율적으로 진행할 수 있다는 이유에서다.

어떤 위원은 "최근에 다른 약들도 있어서 중증의 난치성 편두통 환자를 모으기 힘들 것"이라고 했다.

또 다른 위원도 "중증의 난치성 편두통은 다른 약으로 치료가 되지 않고 편두통의 중증도가 높다는 것"이라며 "1차 선택으로 여러 약물을 시도하다 실패하면, 시도하는 것이기 때문에 환자 수는 적을 것"이라고 내다봤다.

위원장은 "의견을 종합하면, 임상에 대한 필요성을 인정하며, 따라서 임상재평가 실시가 필요하다"며 "다만, 임상재평가를 실시하는 과정에서 중증의 난치성 편두통에 대해 정확히 정의해 해당 목적에 맞는 적절한 임상 계획서를 가지고 임상 시험을 할 수 있도록 해야 한다"고 했다.

이를 바탕으로 식약처는 지난 6일 마이그리진정의 임상 재평가 실시를 공고했다. 보유업체인 콜마파마는 임상시험 계획서를 오는 4월 3일까지 내야 하고 결과보고서 제출 기한은 임상시험계획서 검토결과 통보 시 결정, 안내된다.