지난해 안전관리 이슈로 진땀을 뺀 식품의약품안전처가 올해 연구개발사업 과제 콘셉트를 '안전'으로 정한 모양새다. 

식의약품 등의 통합위해성평가 후보물질 조사와 함께 의약품 등 안전관리 연구사업, 의료기기 생물학적 안전성 위험관리 등을 연구해 안전관리 체계를 갖추겠다는 방침이다.

식약처는 최근 2020년 식품의약품안전처 연구개발사업 기획연구 추진 과제를 정하고 연구 주관연구기관 공모에 나섰다.

추진 과제는 ▶식의약품 등의 통합위해성평가 후보물질 조사 및 중장기 전략 마련 기획연구 ▶의약품 등 안전관리 연구사업 중장기 기획연구 ▶의료기기 등 안전관리 중장기계획 수립 기획연구 ▶의료기기 생물학적 안전성 관련 위험관리 고도화기술 개발 전략 기획연구 ▶안전성 평가기술 개발을 위한 기획연구 ▶식품 및 농축수산 안전관리를 위한 기획연구 등 6가지다.

식의약품 등의 통합위해성평가 후보물질 조사는 인체적용제품군을 통해 노출 및 위해가 우려되는 대상물질을 정하기 위해 마련된다.

통합위해성평가 후보물질선정의 타당성을 확보하기 위해 정량화된 선정기준 마련하고 국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사할 방침이다.

이미 식약처는 2018년부터 인체적용제품에 포함된 물질이 인체에 미치는 위해성을 종합적으로 평가하기 위한 통합위해성평가 체계를 도입해 인체통합위해성평가를 추진하고 있다.

통합위해성평가는 관련 정보 수집 및 평가에 많은 시간이 소요돼 2022년 이후 중장기 계획 수립을 위해 새로운 위험요소에 대한 조사 및 타당성 등에 대한 사전 검토가 필요하다는 게 식약처의 제언이다.

아울러 의약품 등 안전관리 연구사업 중장기 기획연구도 추진된다. 

연구는 의약품 등 안전관리 사업 분야별 국내외 규제기관, 업계 등의 규제과학과 안전관리 최신동향을 조사·분석한다.

따라서 중점 추진 과제로 ▶의약품 등 안전관리 체계기반 마련 및 선진화 ▶첨단 바이오 의약품 등의 신기술 대응·맞춤형 안전관리 강화 ▶수요자 중심 의약품 등 안전사용 및 교육 강화 ▶국내?외 의약품 등 안전기술 협력 활성화가 요구된다.

이밖에 의료기기 등 안전관리 분야 중장기 로드맵 마련 및 과제 발굴도 진행된다. 의료기기 전주기 위험관리 관점에서 각 단계별 안전기술 확보방안을 도출한다.