보험당국이 중증아토피성피부염치료제 듀피젠트프리필드주(두필루맙) 급여투약과 관련해 한시적으로 인정되는 경과조치를 공개했다. 비급여 투여환자의 지속 투여 방법과 조건, 전신면역억제제 투여 전 EASI 검사를 실시하지 않은 환자의 전신면역억제제 반응평가 방법 등이 그것이다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '[약제] 고시 제2019-341호 Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주) 관련 질의응답'을 9일 공개했다.

비급여로 듀피젠트주를 투여하고 있는 환자의 지속투여 방법과 조건=듀피젠트주 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준(가. 투여대상)을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다.

급여개시일(2020.1.1.) 이전부터 듀피젠트주를 투여중인 환자가 급여기준을 만족하지 않아도 '아토피피부염 진단 후 전신면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 투약한 이력이 확인되는 경우' 또는 '전신면역억제제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 약제 투여 전 아토피피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 23 이상, SCORAD 40 이상, IGA 4 등)' 중 하나에 해당한다는 사실이 진료기록부 세부내역과 아토피 관련 진료과 전문의 소견으로 확인되면 급여 대상이다.

투여대상에 해당하는 경우 급여 적용된 시점으로부터 6개월의 투여를 인정하며, 6개월마다 평가해 급여 적용시작 시점의 상태가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다. 이 때 급여적용 시작 시점부터 EASI 기록은 필수다.

이 경과조치는 한시적으로 2020년 6월 30일까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용된다.

전신면역억제제 투여 전 EASI 검사를 실시하지 않은 환자 전신면역억제제 반응평가 방법=듀피젠트주 급여개시일(2020.1.1.) 이전에 EASI 검사를 실시하지 않고 전신면역억제제를 투여받은 환자는 아토피피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록(SCORAD, IGA 등)으로 반응평가를 할 수 있다. 

전신면역억제제 투여 전 대비 투여 후 점수가 50% 이상 감소하지 않은 경우 전신면역억제제에 반응이 없는 것으로 간주한다. 

다만, 이 경우에도 듀피젠트주 투여 시작 전 EASI 검사를 실시해 23 이상 조건을 만족해야 듀피젠트주 급여인정이 가능하다.

EASI 이외 이런 아토피피부염의 중증도 지표기록은 한시적으로 2020년 6월 30일까지 듀피젠트주 투여 시작환자에 한해 적용된다.

3년 이상 증상이 지속되는 만성 아토피피부염 확인방법=진료기록부 등을 통해 듀피젠트주 투약개시일 기준으로 3년 이전에 아토피피부염으로 진단된 과거력이 확인돼야 한다.

전신면역억제제 투여없이 듀피젠트주 급여인정 여부=1차 국소치료제 투여 이후 전신면역억제제 투여 없이 바로 듀피젠트주를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담한다.

다만, 의학적 금기 등의 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여 인정 가능하다. 여기서 의학적 금기는 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등을 말한다.

휴약 후 재투여 시 인정여부=각 요건에 따라 인정한다. 먼저 최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당하면 된다.

최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 때는 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로, 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당하면 인정대상이 된다.