복지부, 약제기준 신설안 행정예고...1월부터 적용

다음달 1일 등재예정인 중증 아토피피부염치료제 듀피젠트프리필드주300mg(두필루맙)의 급여기준이 공개됐다.

보건복지부는 이 같은 내용의 급여기준 신설안을 행정예고하고 30일까지 의견을 듣기로 했다.

신설안을 보면, 급여 투여대상은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자다.

여기다 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했는데도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여해도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲투여시작 전 EASI 23 이상 등 두 가지 요건을 모두 충족해야 한다.

평가방법도 정해졌다. 14주간 투여 후 16주째 평가해 EASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월 투여를 인정하고, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적으로 투여한다.

이와 함께 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 한정했다. 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정한다.

또 자가주사제인 점을 고려해 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하도록 의무화했다.

아울러 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과) 전문의가 처방하도록 하고, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하도록 강제했다.

한편 복지부는 경과규정과 고시 적용 세부사항도 안내했다.

급여개시일 이전부터 듀피젠트주를 투여중인 환자는 최초 투여시작 시점에 현행 급여기준(투여대상)을 만족해야 급여인정이 가능하다.

다만 투여 전 EASI 검사를 실시하지 않은 환자의 경우에는 투여시작 당시의 진료기록부 세부내역(환부 사진)을 통해 EASI 측정값이 23 이상임을 입증해야 급여를 인정할 수 있다.

또 급여개시일 이전 비급여 투여기간에 관계없이 급여적용된 시점부터 14주간 투여 후 16주째 평가해 EASI 점수가 최초 투여 시작 시점 대비 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정한다.

3년 이상 증상이 지속되는 만성 아토피피부염 확인방법은 진료기록부 등을 통해 투약개시일 기준으로 3년 이전에 아토피피부염으로 진단된 과거력이 있는 지 본다.

1차 국소치료제 투여 이후 전신면역억제제 투여 없이 바로 듀피젠트주를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담한다. 다만, 의학적 금기 등의 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여 인정이 가능하다. 의학적 금기는 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등을 말한다.

전신면역억제제 투여 전 EASI 검사를 실시하지 않은 환자에게 실시하는 전신면역억제제 반응평가 방법도 안내됐다.

먼저 급여개시일 이전에 EASI 검사를 실시하지 않고 전신면역억제제를 투여받은 환자의 경우에는 SCORAD 검사로 반응평가를 할 수 있다. 전신면역억제제 투여 전 SCORAD 점수 대비 투여 후 점수가 50% 이상 감소하지 않은 경우 전신면역억제제에 반응이 없는 것으로 간주한다.

다만 이 경우에도 듀피젠트주 투여 시작 전 EASI 검사를 실시해 23 이상 조건을 만족해야 듀피젠트주 급여인정 가능하다.

아울러 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여 시는 각 요건에 따라 인정한다.

우선 최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당 하면 대상이 된다.

최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 경우에는 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로, 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당해야 인정된다.

 

 

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지