사노피의 중증 아토피 치료제 '듀피젠트' 건강보험 급여 적용이 마침내 본격 개시됐다. 

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 중등도·중증 성인 아토피 피부염 치료제 듀피젠트® 프리필드주300밀리그램(두필루맙)이 보건복지부 고시에 따라 1월 1일자로 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다고 밝혔다. 

이번 급여 결정은 국내 중증 아토피피부염 질환의 심각성과 질환 치료제로서 듀피젠트®의 혁신성을 인정한 결과다. 항암제와 희귀질환 치료제를 제외한 위험분담제(RSA) 적용의 첫 사례가 됐다. 

사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 "이번 보험급여 적용을 통해 더 많은 아토피 피부염 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 무척 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 듀피젠트가 더 많은 아토피 피부염 환자의 적극적인 치료·삶의 질 개선에 기여하도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

듀피젠트 급여 투여대상은 3년 이상의 병력을 가진 만 18세 이상 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자다. 여기에 ▲투여 시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 23 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코리티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했는데도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린·메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여해도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 보험 급여가 인정된다. 단, 급여 적용을 위해서는 아토피 관련 전문의 관련 진료과(피부과·알레르기내과·소아청소년과(소아 알레르기 호흡기)) 전문의가 약을 처방해야 한다. 

듀피젠트 14주 투여 후 16주차에 EASI가 75%이상 감소한 것으로 평가되면 6개월 추가 투여가 인정된다. 이후 6개월마다 재평가를 통해 최초 평가 결과가 유지되는 것으로 확인되면 계속해서 보험 급여 혜택을 받을 수 있다.

장기 처방이 필요한 환자는 퇴원·외래의 경우 1회당 4주분까지 급여 처방이 가능하다. 최초 투약일로부터 24주 이후 질병활동도가 안정적이고 부작용이 없는 것으로 확인되면, 최대 8~12주분까지 급여를 인정받을 수 있다.

한편, 듀피젠트는 중등도·중증 성인 아토피 피부염 환자 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제다. 아토피 피부염 발생과 연관된 사이토카인인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택 억제해 효과적이며 안전하게 증상을 개선시킨다. 

회사에 따르면, 중등도·중증 성인 아토피 피부염 환자 2800명 대상 대규모 3상 임상에서 유효성·안전성을 입증했다. 단독요법과 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용요법 모두 아토피 피부염 병변 크기·중증도·가려움증 강도를 빠르고 지속적으로 개선했다. 또, 최근 발표된 76주 임상 데이터를 통해 장기 투여 시에도 우수한 내약성·일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 

2014년 미국 FDA가 피부암을 제외한 피부 질환에서 '획기적 치료제'(Breakthrough Therapy)로 지정한 첫 번째 의약품이기도 하다. 영국·스코틀랜드·일본·프랑스·독일 등 다수 국가에서도 뛰어난 치료 효과와 혁신성을 인정해 혁신 신약으로 지정된 바 있다.