정부와 보험당국이 이달 새로 급여범위가 확대된 2건의 약제 항목에 대한 상세 설명자료를 내놨다. 급여기준 개정 배경부터 세부사항까지 의견조회 기간동안 제기됐거나 질문이 들어온 내용들을 정리해서 적극적으로 알린 것이다.

정부와 보험당국은 과거에도 만성B형간염치료제나 항암제 등 비교적 급여기준이 복잡한 약제에 대해 이런 내용을 담은 '질의·응답(Q&A)'을 내놨었다.

앞으로는 필요한 경우 더 적극적으로 '질의·응답'을 통해 급여기준에 대한 이해를 돕기로 했다. 복지부는 이달부터 급여가 개시되는 만성 아토피성피부염치료제 듀피젠트 '질의·응답'도 1월7일 심사평가원 홈페이지를 통해 공개하겠다고 예고했다. 나름 '친절한 약제서비스'인 셈이다. 

심사평가원은 Evolocumab 주사제(레파타주 프리필드펜) 급여기준 개정 관련 질의·응답과 파브리병 치료제 급여기준 관련 질의·응답을 지난달 31일 공개했다.

Evolocumab 주사제 급여기준=심사평가원은 HMG-CoA reductase inhibitor 최대 내약용량의 의미부터 설명했다.

각 약제의 허가사항(용법·용량·사용상의 주의사항 등)에 따라 고강도(high intensity)가 아니어도 환자가 내약성(intolerance)을 보이는 HMG-CoA reductase inhibitor(스타틴)의 용량이 최대 내약용량이라는 것이다.

이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진을 위한 Simon Broome 또는 Dutch 기준의 Definite heFH 임상진단기준에 대해서는 "콜레스테롤 기준을 만족하면서 본인이나 일·이단계 가족에게 건 황색종이 있는 경우 또는 LDL 돌연변이, familial defective apo B-100, 또는 PCSK9 돌연변이에 대한 DNA 증거가 있는 경우 중 한가지 이상을 만족하면 된다"고 했다.

건(Tendon) 황색종 확인방법에 대해서는 "사진을 통해 무릎, 손, 아킬레스 부위가 튀어나오거나 두께가 두꺼워진 모양으로 확인할 수 있으며, X-Ray 영상자료에서 전후 직경(AP diameter)이 커진 것으로도 확인이 가능하다"고 했다.

스타틴 불내성 기준에 대해서는 "2종류 이상의 스타틴을 번갈아 사용하고도 동일한 근육증상과 CK가 상승되는 현상을 보이는 임상증상으로 스타틴 투여 중단 후 근육증상과 CK 수치값이 호전되고 다른 종류의 스타틴을 투여했는데도 동일한 임상양상이 관찰되는 경우"라고 했다.

여기서 Fibric Acid(Fibrates), Omega-3 fatty acids, Ezetimibe 단독 또는 이들 약제들과 스타틴 병용으로 인한 증상은 해당되지 않는다.

스타틴 불내성을 보인 경우 레타파주 요법 급여인정 여부에 대해서는 "스타틴에 의한 불내성으로 스타틴을 투여할 수 없거나 증량이 어려워 다른 스타틴으로 변경하고, ezetimibe의 추가 투여에도 LDL-C의 치료 목표를 달성하지 못해 레파타주를 추가적으로 투여 시 요양급여가 된다"고 했다.

죽상경화성 심혈관계 질환 고위험요인 중 당뇨의 범위에 대해서는 "고위험요인 중 당뇨는 혈당강하제로 치료 중인 당뇨병을 의미한다"고 했다.

문진과정에서 환자가 말한 가족력, 과거력을 기록한 진료기록 인정여부에 대해서는 "오래전에 발생한 과거력으로 진단서 제출이 불가하거나, 가족에게 발생한 질환으로 환자가 구두로 말하는 사항 이외에는 객관적인 자료 제출이 어려운 경우에는 구두로 확인된 환자의 문진기록을 기재한 진료기록부 제출로 증빙할 수 있다"고 했다.

파브리병 치료제 급여기준=급여기준 개정의 의미와 질의·응답 제공 배경부터 설명했다. 해당약제는 Agalsidase alfa 3.5mg 주사제(레프라갈주)와 Agalsidase β 35mg 주사제(파브라자임주 등)다,

심사평가원은 "‘파브리병의 특징적인 임상 증상’ 문구 명확화 요청에 대한 검토과정에서 다양한 임상진료지침 및 보험재정에 미치는 영향을 고려해 설정된 제외국 보험기준을 주요하게 참고하는 게 현 상황에서 비교적 적절한 것으로 논의됐다"고 했다.

이어 "호주 ‘Life Saving Drugs Program (LSDP) guidelines for initial application and annual reapplication for subsidised treatment for Fabry disease(2018)’를 기본으로 하되, 명확한 수치 등 보완이 필요한 부분은 캐나다 ‘Canadian Fabry Disease Treatment Guidelines(2018)’ 및 관련 가이드라인과 전문가 의견 등을 종합적으로 고려하는 방식으로 급여기준을 개정하게 됐다"고 했다.

심사평가원은 또 "검토과정에서 심장관련 요건 중 급여기준 ⑦항 관련 ‘임상적으로 유의한’에 대한 추가적인 설명이 필요한 것으로 논의돼 해당 항목에 대한 질의·응답을 제공하게 됐다"고 했다.

급여기준 ⑦항에 대해서는 "심장 관련 요건 중  ‘부정맥 및 전도장애’ 등에 대해 LSDP(2018)는 ‘Significant life threatening(생명을 위협할 만큼 유의한)’ 경우로 제한하고 있으나, 이러한 환자군에만 특정해 약제를 투여하기 어렵다는 전문가 의견을 반영 급여기준 ⑦항의 ‘임상적으로 유의한’을 신설하게 됐다"고 했다.

다만 "‘임상적으로 유의한 부정맥 및 전도장애’의 구체적 해석은 Canadian Fabry Disease Treatment Guidelines(2018), Adult Fabry Disease Standard Operating Procedures(2013) 등의 ‘부정맥 및 전도장애’ 관련 항목을 참고하는 게 적절한 것으로 논의됐다. 해당 참고문헌의 심장 관련 사항 전문을 참고하기 바란다"고 했다.