[브리핑] 2020년 경자년은 듀피젠트와 함께^^
[브리핑] 2020년 경자년은 듀피젠트와 함께^^
  • 김경애
  • 승인 2019.12.28 07:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

알아두면 좋은 주간뉴스 (2019.12.21~12.27)
-사노피 듀피젠트 급여 1월1일자 확정
-엘러간 인공유방, BIA-ALCL 환자 추가 발생
-"강윤희 식약처 심사위원 징계는 보복성"
-문케어 피땀 흘렸는데…약제관리실 대폭 교체
-유파다시티닙 EC 승인·렌비마 OS 입증
-이정희 대표, 차기 제약바이오협 이사장 유력
-포지오티닙 코호트1, 1차 평가목표 미도달 등
-국내 신약개발 주역 '2조 부부' 이야기
-유비케어 인수전, GC녹십자·보령홀딩스 가세
-공정거래위, 안전상비약 품목 확대 추진
-제약바이오업계, 경자년 신년사 속속 발표

크리스마스 연휴 잘 보내셨나요? 이제 세 밤만 자면 2020년 새해가 시작됩니다. 기분이 좋으면서도 나이를 한살 더 먹는다는 생각에 마음이 다소 무거워집니다. 이번 주 브리핑은 반가운 소식으로 시작해볼게요.

증증 아토피 피부염 환자들의 숙원인 사노피 '듀피젠트'(두필루맙)가 위험분담제(RSA)를 통한 3가지 유형의 잠금장치를 전제로 마침내 급여화에 성공했습니다. 국내 허가 21개월, 급여신청 후 약 9개월만에 이룬 성과입니다. 급여 개시일은 내년 1월1일입니다. 

이 약은 경제성 평가가 쉽지 않아 급여 평가에서 난항을 겪었습니다. 이런 이유로 RSA 대상약제 범위를 확대할 수 있는 기준이 마련되기도 했죠. 건보공단 약가협상을 통해 결정된 상한금액은 1관당 71만원입니다. 복지부는 듀피젠트 급여화로 연간 약 762억원(건보공단 예상청구액 기준)의 재정이 소요될 것으로 예상했다네요.

엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물 이식으로 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발병한 사례가 올 8월 최초 보고에 이어 이달 24일 추가로 보고됐습니다. 이 환자는 40대 여성입니다. 2013년에 엘러간 인공유방을 이용한 유방확대술을 받았고, 최근 가슴 부종이 발생해 A대학병원에서 병리검사를 실시한 결과 24일 BIA-ALCL로 최종 진단을 받았습니다.

엘러간 인공유방으로 발병이 의심되는 BIA-ALCL 환자는 미국 152건(사망 5명)·호주 82건(사망 3명)·프랑스 59건(사망 3명) 등에 이릅니다. 이번 보고와 관련, 엘러간은 BIA-ALCL 보상 프로그램에 따라 환자가 부담하는 의료비를 지불하고, 식약처·대한성형외과학회는 보형물 제거 등의 치료계획을 조속히 마련 중입니다.

강윤희 식약처 임상심사위원이 의약품 임상시험 위험성·안전관리 문제를 외부에 알려 정직 3개월의 징계처분을 받자 시민사회 단체가 '보복성 징계'라는 지적을 제기했습니다. 강 위원은 식약처가 임상시험 등 의약품 관리에 필요한 조치를 취하지 않았다는 이유로 올해 7월부터 국회 앞에서 1인 시위 등을 진행하며 해당 문제를 공론화했습니다.

건강사회를 위한 약사회는 "조직 안위를 걱정해 안전관리를 제대로 하자는 내부자를 일벌백계 하는 방식"이라며 경기지방노동위원회에 탄원서를 제출했고, 참여연대도 "식약처가 제시한 징계사유 대부분은 강 위원이 문제제기하는 과정에서 발생한 것으로, 공익제보에 대한 보복성 징계에 해당한다"는 의견서를 노동위에 제출했습니다. 의료연대는 "국민 지탄을 받았던 식약처가 내부 고발자에게 재갈을 물리는 행태를 자행한 것"이라며 "임상시험 개선을 요구한 전문가에 대한 갑질·괴롭힘 등의 보복행위를 즉각 중단해야 한다"고 주장했습니다.

문케어 수행에 피땀을 흘려온 건강보험심사평가원 약제관리실이 우울한 연말을 맞이했습니다. 지난 24일 심사평가원은 직제 개편을 내년 1월1일자로 단행하면서 약제관리실 소속 실·부장을 대거 교체했는데요. 박영미·김산·최수경·유희영 등 4명의 실부장이 인사발령 열차에 오르면서, 소수미 신약등재부장과 박은영 약제평가부장(약제평가제도개선팀장)만이 남게 됐습니다.

이번 인사에 대한 명분은 이달 초 발표된 공공기관 청렴도 조사 결과 등에 있습니다. 정책고객평가가 지난해 2등급에서 올해 3등급을 기록하며 종합평가 등급 하락을 이끌었다는 것입니다. 정책고객평가에서는 특히 약제업무 점수가 낮게 나왔다는데요. 청렴도 추락의 책임은 약제관리실 실부장에게 고스란히 전달돼, 결국 일괄 전보 조치로 이어졌다고 합니다.

애브비가 류마티스 관절염 치료제로 개발 중인 경구용 JAK 억제제 '유파다시티닙'이 유럽위원회(EC) 승인을 받았습니다. 이번 승인은 한 가지 이상의 기존 항류마티스 제제(DMARDs)에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 합니다. 

유파다시티닙은 1일 1회 경구투여하며, 단독 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용할 수 있습니다. 마이클 세베리노 애브비 부회장은 "환자들에게 하루 한 알만 복용하면 되는 새로운 치료법을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "유럽 환자들을 위한 치료 옵션 포트폴리오가 유파다시티닙을 통해 확장될 것"이라고 했습니다.

에자이의 간세포암 1차 치료제 렌비마(렌바티닙)는 전체 생존기간(OS) 연장을 임상적으로 입증했습니다. REFLECT 3상 사후분석 결과, 간세포성암 1차 치료에 사용한 뒤 후속치료한 경우 OS는 17개월인 소라페닙(대조군)보다 4개월 더 긴 20.8개월로 나타났는데요. 또 렌바티닙을 1차 약제로 투여 받은 환자 대부분은 후속 항암치료 약제로 소라페닙을 투여받았는데, 이들 중 1차 렌바티닙 치료에 반응을 보였던 환자군의 OS는 26.2개월로 나타났습니다. 이는 REFLECT 연구 대상 환자군 중 가장 개선된 OS라고 하네요.

한국제약바이오협회 차기 이사장 선임이 임박한 가운데, 현 협회 이사장인 이정희 유한양행 대표이사 사장이 유력인사로 거론되고 있습니다. 한국제약바이오협회는 내년 2월 정기총회를 열어 차기 이사장을 선출할 예정인데요. 허은철 GC녹십자 대표, 이경하 JW홀딩스 회장, 김영진 한독 회장, 윤도준 동화약품 회장, 김은선 보령홀딩스 회장 등도 유력한 후보로 꼽히고 있습니다. 

대웅제약이 자체개발 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 치료사업을 위해 지난 20일 이온바이오파마와 파트너십 계약을 체결했습니다. 같은 날 제일약품의 자체 기술력으로 국산화에 성공한 '간암 색전술 치료' 의료기기가 철탑산업 훈장을 받기도 했습니다. 휴온스 중국합작법인 북경휴온랜드는 최근 상하이오큐멘션과 중국 내 일회용 인공눈물 독점판매 협약을 체결해 14억 위안 규모의 중국시장 공략에 나섰습니다. 

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티팜이 대장암 치료제로 개발 중인 'STP1002'가 최근 미국 FDA로부터 1상 승인을 받았습니다. 회사는 대장암과 함께 비소세포폐암·유방암·간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행해 적응증 확장에 나설 계획입니다. 동구바이오제약은 글로벌 진출 가속화를 위해 'CGO'(Chief Growth Officer, 글로벌 성장 부문 대표) 체계를 새롭게 마련하는 대규모 조직개편을 단행했습니다.

한미약품은 항암 혁신신약 포지오티닙의 글로벌 임상2상(ZENITH20) 코호트1 연구 결과, 객관적 반응률(ORR)이 14.8%를 기록해 1차 평가변수 목표 17%에 도달하지 못했다고 27일 밝혔습니다. 같은 날 한미약품의 장기 지속형 호중구감소증 바이오신약 롤론티스(에플라페그라스팀)는 BLA(생물의약품 시판허가 신청) 서류 사전검토를 미국 FDA로부터 수락받았습니다. 

신약 기술수출 2조원의 주역이 된 부부가 있습니다. 남편인 유정현 브릿지바이오테라퓨틱스 디렉터와 부인인 황다은 유한양행 책임연구원은 베링거인겔하임과 각각 1조원 규모의 기술수출을 이끌었습니다. 다른 회사에 몸 담고 있는 둘을 합치면 2조원이 되는 셈이죠. 황다은 책임연구원은 "유한양행 기술수출이 발표될 당시 우리 회사는 거래 마지막 협상 단계였다"며 "기술이전 계약금 2조원을 다 받는 그날까지 열심히 하겠다"는 소감을 밝혔습니다.

유비케어 인수전에 GC녹십자·보령홀딩스 등 국내 제약사가 가세했습니다. 유비케어 최대 주주인 유니머스홀딩스는 유비케어 지분 약 52%에 대한 예비 인수후보로 한화자산운용컨소시엄·시냅틱인베스트먼트컨소시엄·중앙홀딩스컨소시엄·코스튼아시아컨소시엄 등 4곳을 정했습니다. 한화자산운용컨소시엄은 한화생명·한화자산운용, 시냅틱인베스트먼트는 GC녹십자, 중앙홀딩스는 보령홀딩스, 코스톤아시아는 국내 유력 약국체인업체와 손을 잡았습니다.

지분 52%는 유니머스홀딩스를 특수목적회사로 세운 스틱인베스트먼트가 보유한 지분 33.94%와 지난해 2대 주주인 카카오인베스트먼트의 지분 18.13%를 합한 규모입니다. 매각 주관사의 희망 거래가는 2000억원 이상으로 알려졌는데요. 제약업계는 유비케어 인수를 통한 병의원 네트워크 확보·디지털 헬스케어 신사업 진출 등 시너지 효과를 기대하고 있습니다. 

공정거래위원회가 '경쟁제한적 규제'로 안전상비의약품 품목 제한을 지목하고, 국민 편의를 위한 품목 확대(제산제·화상연고 등) 추진에 나섰습니다. 안전상비약 지정고시 개정 시점은 2021년 하반기입니다. 대한약사회는 즉각 반발했습니다. 

대한약사회 관계자는 "보건복지부는 품목·추진일정 등이 협의 없이 발표됐다는 입장이었다. 국회는 국민 건강·안전을 고려해 중앙약사심의위원회 검토를 권고했다"며 "대한약사회는 복지부 안전상비의약품 지정심의위원회 위원 추천도 하지 않았다. 일방적으로 안전상비약 품목이 확대되지 않도록 다양한 의견을 검토해 대응하겠다"고 했습니다.

경자년 신년사가 속속 발표되고 있습니다. 업계 대표들이 밝힌 2020년 각오, 한줄로 정리해봤습니다.

원희목 한국제약바이오협회장 "실천적 도전으로 2020년을 제약산업의 해로 만들어 나가자."

아비 벤쇼산 한국글로벌의약산업협회장 "정부와 충분히 협의해 신약 접근성을 높이도록 더욱 협력해 나가겠다."

김대업 대한약사회장 "의약분업 시행 20주년을 맞아 잘못된 제도와 그릇된 행태는 반드시 바로 잡아야 한다." 

조용준 한국제약협동조합 이사장(동구바이오제약 대표) "중소제약산업의 자부심을 바탕으로 제약산업 상생을 위한 협력·격려·인정이 넘쳐나는 건강한 한해를 희망한다."

이은숙 한국병원약사회장 "전문약사가 법적으로 존재·역할을 인정받을 수 있도록 국회 법사위·본회의 통과까지 있는 힘껏 노력하겠다."

김동연 한국신약개발연구조합 이사장 "업계가 축적한 신약 파이프라인 역량으로 세계 혁신신약 시장에 본격 출정하는 한해가 될 것으로 기대한다."

임영진 대한병원협회장 "의료인력, 의료 양극화, 건강보험 수가, 정부 규제정책 등 의료 공급자들이 안고 있는 모든 현안을 차근차근 해결해 나가겠다."

김철수 대한치과의사협회장 "1인1개소 위반 의료기관 개설허가 취소 등 건강보험 재정 안정화를 위한 추가 보완입법 마련에 총력을 다하겠다."


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.