의료기기의 시판 후 조사(PMS)에 필요한 증례수가 일률적으로, 반드시 600명이었지만 향후 의료기 특성에 따라 증례수를 달리 정할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 5일 이같은 내용이 담긴 의료기기 재심사에 관한 규정 일부 개정고시안을 공고했다.

개정 고시안에 따르면 식약처는 의료기기 재심사에 관한 제7조제5항을 만들어 "식약처장이 의료기기의 특성상 증례수를 달리 정할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 PMS 증례수를 다르게 할 수 있다"고 했다.

현행 PMS 증례수는 600명 이상이다. 식약처는 이 규정은 존치하되, 예외적으로 식약처장이 인정하면 그 이하로도 'PMS 증례수를 다르게 할 수 있다'는 조항을 만든 것.

식약처는 "시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 600명 이상을 규정해 조사대상자가 부족한 경우에는 재심사 기간 동안 시판 후 조사를 완료하지 못하는 등 문제가 발생했다"며 개정 배경 이유를 밝혔다.

단, 이밖에 신개발의료기기 중 추적관리대상 의료기기와 법 제8조제1항제2호에 의한 희소의료기기의 조사 증례수는 전수로 한다는 내용은 기존과 같다.

아울러 의료기기법 제8조제3항을 개정함에 따라 문서 및 자료 등의 보존기간을 정비할 필요가 있게 됐다. 문서 및 자료 등의 보존기간은 재심사 '신청일'부터 2년간으로 바뀐다.