코오롱생명과학 인보사케이(골관절염유전자치료제)의 2액 주성분 변경 사건을 조사 중인 식품의약품안전처의 종합조사 결과가 오늘(28일) 오전 10시30분 발표된다.

식약처는 지난 19일부터 26일까지 7명으로 미국 현지 조사단을 꾸려 인보사케이 개발사인 코오롱티슈진과 제조용세포주 제조소인 우시, 세포은행 보관소인 피셔 등 3개 업체에 대한 실사를 진행했다.

식약처는 미국 현지조사 결과와 코오롱생명과학 측이 제출한 해명자료 그리고 식약처의 자체 시험자료에 대한 종합검토 결과를 내놓을 예정이다. 관심은 2액 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 인보사케이의 허가를 식약처가 즉각 취소하는 결정을 내릴 것이냐에 쏠려 있다. 또 조사 과정에서 코오롱생명과학 측의 고의성 여부가 확인되면 식약처가 직접 수사를 의뢰하는 상황까지 나올 수 있다.

식약처가 지난 21일 정례 브리핑에서 내놓은 설명자료(도표참조-히트뉴스 정리)를 보면 인보사케이에 대한 조사방향은 ▷최초 개발부터 시판까지 2액이 신장세포였는지 여부 ▷회사측의 의도적 조작이 있었는지 여부 ▷개발과정에서 세포가 변경되었는지 여부 ▷신장세포의 안전성 여부 등에 집중돼 있다.

특히 이달 초 인보사케이 원 개발업체인 코오롱티슈진 측이 한국에서의 시판허가 전에 2액의 주성분이 신장세포라는 점을 코오롱생명과학측에 이미 통보했다고 공개적으로 밝힌 바 있어 회사측의 의도적 조작 여부에 대해 식약처가 어떤 결론을 내릴지 관심이 모아진다.

사건 초기에는 식약처가 직접 조사를 하더라도 세포주 변경 경위를 쉽게 밝히기 어려울 것이라는 예측이 많았지만 시민단체나 국회 등으로부터 2017년 허가과정에 대해 의혹으로까지 사건이 확대되면서 식약처가 어떤 형태로든 결론을 내릴 가능성이 높을 것으로 전망된다.

그러나 인보사케이에 대한 시판중단 조치가 이미 내려져 더 이상 환자에 대한 위해상황이 발생하지 않는다는 점에서 이날 발표에서 최종 결론을 유보할 가능성도 점쳐진다. 다만, 회사측 요구대로 허가변경 조치를 취할 가능성은 현재로선 낮다는 것이 중론이다.

이와함께 인보사케이를 시술받은 환자들에 대한 안전대책으로 15년간 장기추적 조사를 실시한다는 계획을 식약처가 발표한 바 있어 신장세포로 개발된 인보사케이의 안전성 여부도 주목받을 것으로 보인다.

한편, 이번 사건은 코오롱생명과학이 미국 현지에서 인보사케이 3상 임상시험을 진행하는 과정에서 허가사항과 달리 2액의 주성분이 신장세포로 바뀌었다는 사실이 확인되면서 국내에서는 판매중단, 미국에서는 임상중단 조치가 취해지면서 시작됐다.