식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 '임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다.  

이번 가이드라인은 임상시험용의약품(이하 '임상약')을 치료목적으로 사용하는 경우 제약 업체 등 임상약 제공자가 임상약 제조에 직접 소요된 비용(원가)을 환자에게 청구할 때 활용할 수 있도록 하는 것이 골자다. 

임상시험용의약품 치료목적사용 제도는 말기암 등 생명이 위급한 환자 등에게 치료 기회를 부여하기 위해 주치의가 식약처의 승인을 받아 국내·외 임상약을 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용한 정책이다. 

치료목적으로 사용하는 임상약은 대부분 무상제공되며 바이오의약품 등 제조에 고비용이 소요되는 경우 임상약 제공자가 임상약 원가에 해당하는 비용을 환자에게 청구했지만 원가 세부항목에 대한 구체적인 기준이 없어 환자와 임상약 제공자 등이 원가를 확인하는데 어려움이 있었다.

이번 가이드라인은 임상약 제공자가 환자에게 청구할 수 있는 임상약 비용을 명확히 산정하는데 활용할 수 있도록 △비용청구 가능한 원가 세부항목 △원가산정 기준 등을 담았다.

가이드라인은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서'에서 확인할 수 있다.