고위험 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 2차 치료에 대한 건강보험 급여 기준이 설정되지 않으면서 환자 치료 접근성에 대한 우려가 제기됐다.

한국백혈병혈액암환우회는 29일 성명을 통해 "1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 불응한 고위험 DLBCL 환자에게 2차 치료는 생명과 직결된 문제"라며 CAR-T 치료제 예스카타주(악시캅타젠 실로류셀)에 대한 급여 기준 마련을 촉구했다.

예스카타주는 환자 본인의 T세포를 이용한 CAR-T 치료제로 △1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 불응한 DLBCL 성인 환자 △이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 등 두 가지 적응증에 대해 허가를 받았다.

그러나 지난 21일 열린 암질환심의위원회에서는 이 가운데 이차 이상의 전신 치료 후 재발·불응성 DLBCL 및 PMBCL 적응증에 대해서만 급여 기준이 설정됐고, 1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 불응한 고위험 DLBCL 환자의 2차 치료 적응증은 급여 대상에서 제외됐다.

환우회에 따르면 DLBCL은 국내에서 매년 약 2500~3000명의 신규 환자가 발생하는 공격적인 혈액암으로 환자의 약 30~40%는 1차 치료 이후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 것으로 알려져 있다. 특히 1차 치료 후 12개월 이내 재발·불응 환자는 예후가 좋지 않은 고위험군으로 분류된다.

국제 진료지침인 미국암종합네트워크(NCCN)는 1차 치료 후 12개월 이내 재발한 DLBCL 환자에게 CAR-T 치료를 2차 치료의 표준으로 권고하고 있으며, 예스카타주는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본·캐나다 등 A8 국가 모두에서 2차 치료 단계에 건강보험이 적용되고 있다.

이에 환우회는 "가장 치료가 시급한 고위험 환자군에 대해 급여 기준조차 설정되지 않았다"며 "정부는 임상적 근거와 국제 기준을 바탕으로 치료 접근성을 보장해야 한다"고 밝혔다. 아울러 길리어드 사이언스 코리아에 대해서도 급여 논의 진전을 위한 재정 분담 방안 마련을 촉구했다.