김상봉 식약처 의약품안전국장은 "임상시험 분야에서 국제 규제 조화와 심사 효율성 제고가 시급한 과제"라고 강조했다.

김 국장은 11일 한국임상개발협회(KCDA) 연말학술대회에서 "임상시험은 아주 작은 문제라도 전체 진행 속도에 영향을 줄 수 있다"며 "국제 기준과 조화 속에서 업계와 정부가 서로 인식 차이를 좁히고, 구체적 개선 요구를 지속적으로 공유해야 한다"고 밝혔다.

그는 "규제기관도 객관화할 수 있는 부분을 더 발굴하고 조정해 나가겠다"며 "작은 사안이라도 현장의 의견을 적극 전달해 달라"고 말했다.

KCDA는 임상개발 전 주기를 아우르며, 임상시험 종사자의 전문성 향상과 국내 신약개발 역량 강화를 목표로 학술, 교육, 정책 제안 활동을 수행하는 비영리 사단법인이다.

이날 행사는 올해 4월 그 명칭을 '한국임상개발연구회'에서 한국임상개발협회로 변경해 진행하는 첫 연말학술대회다. 국내∙외 임상시험종사자(임상시험 모니터요원, 코디네이터, 실시기관 품질보증 담당자)를 포함해 업계 관련 업무종사자들 약 560명이 참석했다.

임윤희 한국임상개발협회 회장(한국로슈 임상 컨트리 헤드)은 학술대회 환영사에서 "신약 개발은 단순히 치료제를 넘어 인류 건강의 미래를 책임지는 혁신이자 우리 인류의 삶을 바꾸는 위대한 도전"이라며 "이처럼 중요한 과제는 결코 혼자 할 수 없으며 끊임없는 연구와 과감한 도전, 그리고 모두의 지혜와 긴밀한 협력이 있을 때 비로소 결실을 맺을 수 있다. 국가의 정책과 전폭적인 지원이 지대한 역할을 할 것"이라고 말했다.

이번 학술대회는 임상시험 유관 기관인 식품의약품안전처의 주요 정책 방향과 중앙 임상시험심사위원회(중앙 IRB), 의약품 개발전략, 인공지능(AI)를 접목한 임상시험 등 최근 트렌드를 반영한 세션으로 구성됐다.  

규제 사항을 다룬 스페셜 세션에서는 항암제 초기 임상 세부심사 기준(한국엠에스디 배이화 대관협력위원장)과 첨단바이오법이 규정하고 있는 장기추적조사(식약처 남주선 첨단허가제품담당관 연구관)의 내용이 소개됐다. 

메인 세션은 △세션1 : IRB 관점에서의 디지털 혁신과 규제 조화 △세션2 : 혁신적 기술과 전략을 통한 신약개발의 진화 △세션3 : AI와 디지털 혁신이 이끄는 임상시험의 미래 등을 주제로 진행됐다.

이 외에도 주요 임상시험 관련 또는 신약 개발 업체들의 부스가 마련되고, 행사 참여 업계 관계자들에 홍보하는 자리도 마련됐다. 

이소라 한국임상개발협회 부회장(시네오스 헬스 코리아 대표)은 "이번 행사는 임상개발협회로 명칭을 변경한 뒤 첫 진행하는 학술대회로, 임상개발생태계 확장, 임상개발을 둘러 싼 이해관계자들과의 협력 확대 등 우리 협회의 지향점을 담으려 했다"며 "각 아젠다는 협회 위원회와 분과 위원 등 태스크포스팀(TFT)에 의해 개발돼 현장의 생생한 관심과 필요 주제를 이끌어냈다고 생각한다. 앞으로도 임상개발 업계를 대표하는 'Thought leader'로서 역할을 확대해 나가겠다"고 강조했다.