우리나라가 항암제 임상시험 분야에서 글로벌 상위 수준이지만 3상 임상시험까지의 연속성을 확보하기 위한 글로벌 1상 임상시험 참여가 점차 어려워지고 있는 것으로 나타났다. 

대한암학회는 18일 서울 소공동 롯데호텔에서 암질환에 대한 연구동향 및 향후 암연구 발전방향을 제시하는 '대한암학회 암연구동향보고서 2025' 발간 기념 기자간담회를 진행했다.

이번 암연구동향보고서는 2023년에 이어 두 번째로 발간된 보고서로, 박도중 서울대암병원 교수가 발간위원장을 맡았으며, 22명의 암 연구 전문가들이 참여했다. 집필진은 △공중보건연구 △기초연구 △임상연구 △응용개발(마켓) 총 4개 분야의 국내외 암 연구 동향을 분석했다.

이번 보고서의 발간 부위원장을 맡은 김태용 혈액종양내과 교수는 "우리나라는 우수한 의료 인프라와 연구 경험을 토대로 지난 5년간 임상시험 상위권 국가로 자리매김해 왓다. 실제로 2023년에는 전 세계에서 네 번째로 많은 임상시험을 수행하며, 국제적인 주목을 받았다"면서 "그러나 2024년에는 전체 비중이 3.46%로 다소 감소하며 순위가 6위로 하락했다. 빌고 여전히 상위권을 유지하고 있나, 주요 국가들의 점유율과 추세를 고려할 때 향후 변화 양상을 면밀히 관찰할 필요가 있다"고 설명했다.

보고서에 따르면, 우리나라의 글로벌 제약사 주도 의약품 임상시험 신규 등록 점유율은 2023년 4.04%(4위)에서 2024년 3.46%(6위)로 하락했다. 중국의 경우 13.59%에서 14.59%로 증가한 것과 대비된다. 

그동안 의료계는 다국적 제약사의 주도로 진행되고 있는 혁신 신약의 조기 임상의 국내 진행이 점차 어려워지고 있다고 호소해왔다. 신약 허가과정에서 의약품이 사람에게 사용되는 가장 최전선에 있는 임상인 1상 임상시험에 참여하지 않은 국가는 후속 임상인 2~3상 임상시험 실시 국가에서 배제되는 경우가 빈번하다. 그렇기에 국내 환자의 치료 접근성 측면에서 우리나라의 연구자들이 글로벌 1상 연구에 참여하는 지가 중요하게 작용한다. 

일각에서는 글로벌 제약사들이 항암제 신약의 1상 임상 진행 국가에서 한국을 배제하는 경우가 점차 많아지고 있는데, 그 문제를 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인(IND) 절차 지연으로 꼽았다. 

김태용 교수는 이 문제에 대한 질의에 "현재 우리 연구자들이 임상 현장에서 뼈저리게 느끼고 있는 문제다. 똑같은 임상시험계획을 가지고 외국과 우리나라 연구진이 규제기관에 승인 신청하지만, 유독 우리나라는 자료의 근거가 부족하다는 이유로 반려당하는 경우가 많다"며 "식약처의 보완 요구를 받아들이다 보면 시간이 지체되고, 우리나라는 제외되고, 비교적 빠르게 규제기관의 승인을 받는 국가들의 임상참여가 늘고 있는 상황"이라고 말했다.

이어 "연구자들이 식약처에 의견을 제시해도 받아들여지지 않는 경우가 많다"며 "우리는 환자들의 안전을 최우선으로 생각하기 위해, 근거에 기반해 임상시험을 계획하고, 제약사들과 소통하고 있다. 이 부분에서 우리의 목소리를 잘 들어줬으면 한다"고 덧붙였다. 

이번 암연구동향보고서에 따르면 한국의 암 환자 5년 상대생존율은 2000년 46.5%에서 2018년 71.7%로 비약적으로 향상된 것으로 나타났다. 이 성과는 M/I ratio (Mortality/Incidence ratio, 발생대비 사망비)를 통해 알 수 있는데, 우리나라는 위암, 대장암, 유방암의 M/I ratio가 세계에서 가장 낮은 수준을 보였다. 

그러나 생존율 향상과 함께 암 유병자의 규모도 커지고 있다. 2022년 기준 암 유병자수는 258만8079명으로 전체 인구의 5%에 달하고, 65세 이상군에서는 14.5%에 이르는 것으로 나타났다.

이와 관련해 김태용 교수는 "우리나라의 낮은 M/I ratio값은 암검진을 통한 조기 진단과 의료 현장의 우수한 치료 성과 덕분에 암이 많이 발생하더라도 사망으로 이어지는 경우가 적기 때문"이라며 "학계의 지속적인 연구와 정부의 지원, 그리고 국민의 적극적인 예방 활동 참여 등 여러 노력이 합쳐진 결과 높은 암 생존율을 보이고 있다"고 덧붙였다. 

더불어 "암은 개인의 문제를 넘어 환자의 가족과 사회 전체의 문제이기에 단순한 치료를 넘어 암생존자에 대한 체계적인 사회적∙제도적 정책이 필요하다"고 강조했다.

김 교수는 국내 전체 암 임상시험 중 연구자 주도 암 임상시험(IIT)가 차지하는 비율이 29.3%에 불과하다고 꼬집었다. 글로벌 임상 순위가 비슷한 미국과 중국의 경우는 매년 40~60%의 비율을 보이고 있는 점과 상반된다. 

그는 연구 생태계의 자율성과 공공 연구 지원 구조 등에서 수준이 크게 차이가 난다는 점을 고려해, 연구자 주도의 독립적 연구 환경을 조성하기 위한 정책적 지원 강화가 필요하다고 꼬집었다. 

이번 행사를 주최한 대한암학회 한상욱 회장(아주대병원 교수)은 "우리나라는 연구자와 정부, 국민의 노력이 더해져 세계 최고의 의료 수준과 암연구 역량을 갖추게 되었으나, 여전히 암으로 고통받는 사람이 많은 현실"이라며 "암 정복이라는 궁극적인 목표를 위해 앞으로도 우리 학회가 중심이 돼 산·학·연·관의 긴밀한 협력을 이끌어 나가겠다"고 포부를 밝혔다.

대한암학회 라선영 이사장(연세암병원 교수)은 "대한암학회 암연구동향 보고서는 국내 연구자의 미래지향적 암 연구 방향 설정과 국가 암 관리 정책 수립에 핵심 역할을 하고 있다"며 "급변하는 암 연구 환경과 주요 동향 등을 담은 이번 보고서가 국내 암정복의 길잡이로서 국민 건강과 삶의 질 향상에 기여하기를 기대한다"고 소감을 전했다.

한편, 이번 보고서는 암종별 역학통계, 국내외 암 연구 동향 및 임상시험 현황, 최신 기술 혁신 및 투자동향 등 우리나라 암 연구의 현주소와 미래 발전 과제를 제시했다. 이 외에도 다학제 진료와 수술기법, ctDNA, 유전체 연구, 정밀의료 등 최신 암 연구 현안에 대한 전문가의 특별기고도 수록했다.