2024년 식품의약품안전처 의약품 임상시험계획 승인 건수가 예년 대비 80건가량 감소한 것으로 나타났다. 

식약처 의약품안전나라에 따르면, 2024년 승인된 임상시험계획은 총 942건이다. 이는 작년 1018건 대비 76건이 줄어든 것으로, 코로나19 팬데믹 종식 이후 임상시험계획 건수가 증가할 것으로 전망됐던 것과 반대의 결과다.

세부적으로 작년 임상시험계획은 △0상 1건(2023년 1건) △1상 261건(232건) △1b상 7건(13건) △1/2상 37건(52건) △1/2a상 18건(15건) △1/3상 1건(4건) △2상 99건(79건) △2a상 10건(11건) △2b상 11건(14건) △2/3상 11건(11건) △2b/3상 4건(2건) △3상 199건(225건) △3a상 2건(1건) △3b상 7건(12건) △4상 2건(1건) △생물학적동등성 197건(229건) △연구자임상 70건(110건) △연장 5건(6건) 등이 승인됐다.

승인 수 감소는 연구자임상 40건, 생물학적동등성 32건, 3상 26건 순으로 많았다. 이 중 연구자임상과 3상 임상시험의 경우에는 상급종합병원 의존이 높은 임상시험단계로 꼽히는데, 지난 2월 의대 증원 문제로 전공의들이 파업함에 따라 신규 환자모집과 참여환자 관리 등에 어려움을 겪어온 것으로 나타났다.  

또한 3상 임상시험의 경우 규모와 비용 문제로 글로벌 빅파마들이 주로 진행하는데, 한국의 의료 공백이 국내 신약 허가에 발목을 잡을 수 있다는 지적이다. 식약처는 특수한 경우를 제외하고 국내 신약 품목허가에 있어 주요 임상시험에 참여한 한국 환자의 비율을 중요한 요소로 고려하고 있기 때문이다. 

즉 단순히 한국에서 임상시험이 진행되지 않았다는 의미를 넘어 신약의 허가 자체가 늦어지거나, 이뤄지지 않을 수 있다는 것이다. 이에 글로벌 빅파마 본사는 여전히 국내 현재 의료 상황을 예의주시하고 있다. 

반면, 초기 임상인 1상 임상시험은 전년 대비 29건이 늘어 가장 많이 증가했다. 1상 임상은 △2017년 140건 △2018년 167건 △2019년 179건 △2020년 187건 △2021년 203건 △2022년 204건 △2023년 232건 등 꾸준히 증가하고 있는데 작년 261건으로 최대치를 보였다. 물론, 1b상 및 2~3상과 1상의 통합 임상 등을 고려하면 증감 정도는 차이가 날 수 있지만 증가세는 여전하다.

일각에서는 이 성과에 대해 국내 바이오 벤처의 활발한 연구개발 움직임과 복합제 위주의 제품개발이 영향을 미쳤을 것으로 보고 있다. 병용투여 내용이 이미 허가사항에 반영돼 있는 약제들의 경우 식전, 식후 생체 이용률 및 약동학적·약리학적 상호작용 등을 입증하는 1상 임상시험 자료가 있을 경우 이 성분들을 포함한 복합제 품목허가를 취득할 수 있기 때문이다.

해를 넘긴 의료 파업 여파가 올해 국내 임상시험 시장에 어떤 영향을 미칠 지, 1상 임상시험 증가 추세가 지속될 수 있을 지 주목된다.