씨엔알리서치(대표 윤문태)는 아이엠지티의 췌장암 치료용 접속초음파 시스템 'IMD10'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(Investigational Device Exemption) 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

이번 승인은 씨엔알리서치가 당사 미국 법인(C&R US)과 함께 임상시험 전반을 주도하며 달성한 첫 FDA IDE 승인 사례로 국내 의료기기의 글로벌 임상 진입 장벽을 성공적으로 돌파한 의미 있는 성과로 회사는 자평했다.

씨엔알리서치는 이번 IDE 승인으로 글로벌 규제 환경에서의 임상 전문성과 대응 역량이 공식적으로 검증된 것이라고 평가했다.

IMD10은 이미 지난 2월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정되며 기술성과 임상적 잠재력을 인정받은 바 있다. 이번 IDE 승인으로 미국 내 임상시험이 공식적으로 가능해짐에 따라, 글로벌 상용화를 위한 핵심 절차가 본격화됐다.

특히 IMD10은 항암제 투여 시 병용 시술을 통해 췌장암 세포로의 약물 침투를 증진시키는 기술을 기반으로 한다. 이를 통해 기존 치료의 약물 전달 한계를 보완하며, 췌장암 치료 효과를 높일 수 있는 혁신적 접근법으로 주목받은 바 있다.

씨엔알리서치는 향후 미국 임상시험 운영, 데이터 관리 및 통계 분석, FDA 마케팅 승인(PMA/510k) 신청 지원 등 후속 절차를 총괄할 계획이다. 또 IMD10의 조기 상용화와 글로벌 시장 진출 속도를 높이고, 국내 의료기기 기업의 해외 확장에 필요한 실질적 기반을 강화할 방침이다.

이 밖에 IMD10이 기존 치료의 한계를 극복하고 글로벌 췌장암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 미국 확증 임상시험을 성공적으로 완수하겠다는 것이 회사의 설명이다.

윤문태 대표는 "이번 FDA IDE 승인은 씨엔알리서치가 보유한 글로벌 규제 대응 능력과 임상 운영 전문성이 공식적으로 인정받은 성과"라며 "앞으로도 국내 의료기기가 세계 무대에서 경쟁력을 확보할 수 있도록, 선도적 임상·규제 서비스를 꾸준히 제공하겠다"고 전했다.