바이오의약품 공급망을 강화하기 위한 바이오의약품CDMO 지원법이 국회 심사 첫 관문을 통과했다. 비대면진료 중개플랫폼의 의약품 도매상 개설을 금지하고 지역 의사 불균형을 해소하는 등의 쟁점 법안도 심사 문턱을 넘었다.   

국회 보건복지위원회는 20일 전체회의를 열고 보건의료 및 산업 육성 관련 법안 등 51건을 통과시켰다. 

이날 심의를 통해 한지아 의원이 대표발의한 바이오의약품 위탁개발생산기업 등의 규제지원에 관한 특별법안이 통과됐다. CDMO산업 규제는 그동안 약사법(제조업), 화장품법, 첨단재생의료법 등 여러 법률에 흩어져 고유의 법적 정의가 부재했으나, 제정법이 통과되면 국가가 인정하는 독립적 규제 체계가 마련되고 중복 규제에 따른 행정 비용 등을 줄일 수 있다는 점에서 산업계의 관심이 높다. 

국민의힘 간사인 김미애 의원은 이와 관련 "바이오의약품 위탁개발생산산업의 발전을 지원하고 국제경쟁력을 강화하기 위한 법적 체계를 구축하려는 것"이라며 "바이오의약품 위탁개발생산 및 원료물질의 정의를 명확히 하고 수출을 목적으로 하는 바이오의약품 위탁개발생산만을 위해 의약품을 제조하는 경우에만 약사법상 제조업 허가를 받지 않도록 명시하며, 이 법에 따른 적합 인증이 약사법 등 다른 법률에 따른 규제와 중복되지 않도록 수정 의결했다"고 설명했다.   

마약류 또는 향정신성의약품 안전사용을 강화하고 비대면 진료플랫폼 불공정행위 를 제한하는 약사법 개정안도 함께 심사를 통과했다.

개정안은 약사가 마약류 또는 향정신성의약품을 조제할 때 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 처방·조제 이력을 의무적으로 확인하도록 하고, 비대면 진료 처방전을 전송하는 중개플랫폼 업체의 의약품 도매상 운영을 제한하는 조항을 담았다.  

이번 개정안은 더불어민주당 김윤·백혜련 의원과 국민의힘 김예지 의원이 각각 발의한 법안을 통합 조정한 대안으로, 비대면 진료 확산 과정에서 제기된 의약품 유통질서 혼란을 방지하기 위한 장치로 평가됐다.

다만 이번 법안 통과가 비대면 진료 시범사업을 거쳐 이미 의약품 유통에 일부 관여해 온 플랫폼 산업을 위축시킬 수 있다는 우려도 나왔다.   

더불어민주당 박희승 의원은 비대면 진료 중개플랫폼의 도매상 운영을 막는 약사법 일부개정법률안과 관련해 "리베이트와 같은 불공정 행위 규제하고 의약품 유통체계와 판매질서를 확립해야 한다는 데 전적으로 동의한다"면서도 "해당 법안 통과로 비대면 진료 민간플랫폼 시장 전체가 축소되고 국민의 편익이 줄어들 수 있다"고 우려했다.

박 의원은 "플랫폼 기업은 1년 넘게 복지부 허가를 얻어 의약품 도매업을 운영해 왔고 환자 편익을 크게 높여온 점을 부인하기 어렵다"며 "시장을 축소시키는 것이 아니라 건강하게 성장시키는 법안이 되어야 한다"고 강조했다.  

김 윤 의원은 이와 관련해 "해당 법안은 비대면 진료를 억제하려는 법이 아니라 비대면 플랫폼이 의약품 리베이트 창구가 되는 것을 방지하는 법안"이라며 "시범사업 기간 동안 비대면 플랫폼이 의약품 도매상 차려서 보유 의약품을 약국이 구매하도록 하고 혜택을 제공해 왔는데, 이를 방치한 채로 비대면 진료를 허용하면 신종 리베이트가 비대면 진료를 매개로 만연할 수 있기 때문"이라고 취지를 설명했다. 

정은경 장관은 "중개플랫폼 사업자가 의약품 도매업을 겸하면 자기거래 구조가 형성돼 가격통제 등 불공정행위 문제가 발생할 우려가 있다는 점을 법안에 담아주신 것으로 알고 있다"며 "집행 과정에서 잘 관리하겠다"고 말했다. 

한편 복지위는 이날 지역 의료격차 해소를 위한 특별법, 지역의사 양성 지원법 등 공공·필수의료 강화를 위한 법안들도 통과시켰다.