위험분담계약을 체결한 의약품의 후발약제를 준비하는 제약사들은 오리지널 약제의 상한금액, 환급률 등을 확인할 수 있게 된다.

단, 건강보험심사평가원으로부터 해당 후발약제가 급여 결정신청을 완료했다는 공식 확인이 있을 경우 가능하다.

건강보험공단은 지난 11일 약가협상 사후관리 설명회에서 위험분담계약(RSA) 의약품의 정보공개에 대해 설명했다. 

협상사후관리부 오세림 부장에 따르면 제네릭이나 후발약제를 개발 중인 제약사가 급여결정신청을 했을 때 오리지널 약제의 상한금액과 위험분담유형, 환급률 등을 제한적으로 공유할 수 있도록 했다.

예를 들어 2027년 특허만료되는 유방암 치료제 '입랜스'는 위험분담계약을 체결한 상태로, 후발약제를 개발해 급여신청에 이른 회사들은 환급률 등에 대한 정보를 알 수 있다.  

이는 후발약제 개발사의 급여결정 예측 가능성을 높이고, 불필요한 개발 리스크를 줄이기 위한 제도적 장치로 풀이된다.

협상사후관리부 오세림 부장은 "위험분담계약은 오리지널 제약사와 공단 간의 신뢰를 기반으로 체결된 계약으로 환급률은 매우 민감한 정보"라며 "심평원으로부터 급여결정신청 사실이 확인돼야만 비밀유지각서와 법인 인증서류를 전제로 제한적 공개가 가능하다"고 밝혔다.

현행 지침상 공단과 제약사는 약가 협상과정에서 알게 된 계약 내용과 상대방 정보를 원칙적으로 외부에 공개할 수 없다. 

그러나 공단은 위험분담제의 투명한 운영과 급여적정성 평가 등 약제 급여업무 수행을 위해 복지부와 심평원 등 유관기관에 계약 내용을 제공할 수 있으며 대체약제나 후발약제의 급여결정이 진행 중인 경우에는 비밀유지각서를 징구한 뒤 해당 제약사에도 환급률 정보를 알려줄 수 있다. 단순한 시장조사나 호기심, 컨설팅 목적의 정보 요청은 제한된다.

오 부장은 "특허 만료가 예상되는 약제에 대해 후발약을 개발하는 회사가 있다면 환급률 등의 정보를 알아야 원료 조달이나 생산계획을 세울 수 있다. 이 경우에는 환급률 정보를 공유하는 것이 합리적"이라고 설명했다. 

그는 이어 "최근 컨설팅사나 개인이 공단에 연락해 특정 위험분담약제의 환급률을 문의하는 사례가 늘고 있지만 모두 거절하고 있다"면서 "급여신청이 접수되지 않은 상태에서 단순히 '궁금해서 알려달라'는 문의에는 응할 수 없다"고 못박았다.