뷰웍스(대표 김후식)는 자사 디지털 의료영상 획득 및 처리 소프트웨어 '브이엑스뷰(VXvue)' 제품이 미국 식품의약청(FDA)에서 시판 전 허가(510K) 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 

회사 측은 이번 허가는 시판 의료기기와 동등성 및 품질관리 절차와 사후관리 체계를 입증하는 등 기존보다 강화된 심사 기준에 맞춰 진행됐다고 설명했다.

브이엑스뷰는 엑스레이 디텍터를 통해 획득한 임상 이미지의 송출과 처리를 수행하는 사용자 중심 소프트웨어다. 임상 이미지의 선명도를 높이는 '퓨어임팩트'(PureImpact) 알고리즘을 탑재해 세부적인 인체 연조직 및 골격 묘사가 가능하다. 또 인체용·수의용·차량내 검진 등 진료 대상과 방식에 따른 세분화된 프리셋 제공으로 편의성을 높였다.

회사는 현재까지 FDA 승인을 받은 제품에 주력해 영업망 확대와 마케팅을 진행할 계획이다. 그 일환으로 이달 말 북미 영상의학 전시회 RSNA 2025에서 자사 제품들을 선보인다. 

뷰웍스 관계자는 "이번 승인으로 하드웨어뿐만 아니라 소프트웨어 분야에서 글로벌 기술 우위를 갖춘 기업임을 증명했다"며 "저선량 방사선 촬영, 병원 내 데이터 관리, 협진 용이성 등 최근 헬스케어 트렌드에 부합하는 고부가가치 제품을 꾸준히 선보이며 관련 규제 변화에 대응하겠다"고 말했다.