디앤디파마텍(대표 이슬기)은 최근 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases) 연례학술대회 'The Liver Meeting 2025'에서 현재 미국 임상을 진행 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 2상 임상시험의 주요 연구 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 타깃하는 장기 지속형 이중 작용제로, 현재 미국에서 MASLD/MASH 환자를 대상으로 48주 투약 임상 2상 시험이 진행 중이다. 

회사 관계자는 "지난 6월 1차 평가변수인 12주차 달성 결과를 발표한 바 있다. 당시 달성 소식과 함께 빠른 지방산 감소의 경쟁력 있는 임상 결과를 공개했다"며 "이에 더해 이번 AASLD Late-Breaking Abstract(LBA) 세션 구두 발표 대상으로 12/24주 투약에 대한 추가 연구 결과가 선정돼 발표를 진행했다"고 설명했다. 

LBA는 일반적인 초록 접수와는 달리 주로 후기 임상 단계 제품 중에서 임상적 중요도와 혁신성이 높은 최신 데이터를 보유한 연구를 채택한다. 

회사가 이번에 발표한 초록의 제목은 'MASLD/MASH 환자에서 간 및 대사 평가지표의 빠른 개선으로 이어지는 GLP-1/글루카곤 이중작용제 'DD01' 2상 탑라인 결과(Top-Line Phase 2 Results of DD01, a Dual GLP-1/Glucagon Agonist, Lead to Rapid Improvements in Liver and Metabolic Endpoints in Patients with MASLD/MASH)'다.

발표는 MASH 및 간질환 분야의 권위자이며, DD01 임상2상 연구책임자인 'Mazen Noureddin' 교수가 맡았다.

연구 결과, DD01는 12주 및 24주 투여 후 섬유화 관련 혈액 바이오마커, 간 효소, 기타 지질 대사지표 및 체중 등 복합적인 대사질환 관련 개선 효과를 확인했다.

Noureddin 교수는 발표를 통해 "MASH 환자에서 확인된 이처럼 빠르고 강력한 간 지방 감소 효과를 바탕으로, DD01은 향후 간 조직생검을 통해 평가될 조직학적 지표에서도 의미 있는 개선을 유도할 것으로 기대된다"면서 "또한 단 2주간의 짧은 용량 점증기간에도 불구하고 우수한 안전성과 효능을 확인한 이번 중간 결과는 향후 후기 임상을 진행할 수 있는 중요한 근거가 될 것"이라고 평가했다. 

이어 "DD01 투약군에서 관찰된 신속한 비침습적 진단지표(Non-invasive tests) 개선 결과는 치료 초기 단계에서부터 효과를 확인하고자 하는 의료진과 환자 모두에게 매력적인 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.

이슬기 대표는 "이번 AASLD에서 DD01 LBA 구두 발표에 다수의 다국적 제약사 소속 관계자들이 참석했다"며 "이는 임상2상에서 확인된 빠른 지방간 감소 효과를 기반으로, 다양한 대사성 질환에 효과를 보이는 DD01에 대한 업계의 높은 관심이 확인된 자리였다"고 소회를 밝혔다.