티움바이오(대표 김훈택)는 개발 중인 경구용 이중 저해제 'TU2218'과 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 병용요법에 대한 재발성 또는 전이성 두경부암 임상 2상 중간 데이터를 공개했다고 10일 밝혔다.

이번 결과는 현지 시각으로 7일 오전 9시 미국 메릴랜드에서 열린 면역항암학회(SITC 2025)에서 발표됐다. 분석 기준일은 올해 7월 31일이다.

회사에 따르면 효능 평가가 가능한 17명의 환자 중 12명(70.6%)에서 부분관해(PR)가, 2명(11.8%)에서 안정병변(SD)이 관찰돼 질병통제율(DCR)은 82.4%로 집계됐다. 이는 6월 20일 기준 데이터 컷오프 당시 보고된 반응률 66.7%보다 향상된 수치다.

또한 1차 치료 환자 11명 중 8명(72.7%), 2차 이상 치료 환자 6명 중 4명(66.7%)에서 부분관해가 나타났다. 과거 수술이나 화학·방사선 치료 이력이 있는 환자에서도 일관된 항암효과가 관찰됐다. PD-L1 발현이 높은 환자군(CPS ≥ 20)에서는 5명 중 4명(80%)이 부분관해를 보여 면역 활성도가 높은 환자에서 뚜렷한 반응이 확인됐다고 회사 측은 설명했다.

안전성 평가에서는 등록 환자 27명 중 11명(40.7%)에서 3등급 이상 이상반응이 보고됐다. 주요 이상반응은 발진과 구내염이었으며, 치명적 이상반응은 없었고 VEGF 또는 TGF-β 저해 작용기전에 따른 중증 출혈이나 심혈관계 독성은 관찰되지 않았다.

티움바이오는 이번 결과를 기반으로 임상 환자 등록을 확대하고 글로벌 임상시험 사이트를 추가 확보한다는 계획이다. 승인 및 허가를 위한 임상 개발을 가속화하고 해외 파트너와의 협력을 통해 적응증 확대를 추진할 방침이다.

티움바이오 김훈택 대표는 "이번 SITC 발표 결과는 초기 긍정적인 항암효과가 추가 임상 데이터와 후속 관찰에서도 지속되고 있음을 보여주는 고무적인 성과"라며 "TU2218과 키트루다 병용요법은 재발성·전이성 두경부암에서 기존 면역항암제 또는 면역항암제/화학요법 병용의 한계를 뛰어넘는 면역항암제로서의 가능성과 가치를 보이고 있다"고 말했다.