정부가 2020년부터 추진해온 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업(1기)을 마무리하고, 내년부터 2기 사업에 착수한다. 게임체인저급 의료기기 6건을 개발하고, 글로벌 공급망 의존도가 높은 필수 의료기기 13건의 국산화를 달성한다는 목표다. 

보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처는 5일 서울 프레지던트호텔에서 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(2기)' 설명회를 열고 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9408억 원을 투입한다고 밝혔다.

이번 사업은 기초 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 개발 전 과정을 지원하는 범부처 협력 프로젝트다.

미국 FDA De Novo, 유럽 CE MDR 등 총 433건 국내외 인허가 성과

범부처 전주기 의료기기 연구개발사업(1기) 지난 5년간의 누적 성과를 보면, 미국 FDA De Novo 승인과 유럽 CE MDR 인증을 포함해 국내외 인허가 건수가 총 433건에 달했다. 연구성과를 기반으로 한 기술이전과 사업화도 활발히 이뤄져 치과용 임플란트 등 의료기기 제품 매출이 누적 1851억 원을 기록했다.

연구성과 역시 두드러졌다. 상위 5% 이내 학술지(mrnIF 9.5 이상)에 게재된 논문 190건을 포함해 SCI급 논문 2077건 등 총 2334건의 논문이 발표됐다. 의료기기 관련 특허는 등록 445건, 출원 2155건으로 총 2600건에 달했다. 이와 함께 연구개발(R&D) 성과를 활용한 신제품 개발 및 국산화 사례도 254건으로 집계됐다.

정부는 이번 사업을 통해 의료기기 산업의 기술 경쟁력을 높이는 동시에 글로벌 진출 기반을 마련했다고 평가했다. 특히 개발·임상·인허가·사업화를 하나로 연결한 ‘전주기 지원체계’를 구축한 점이 성과로 꼽힌다. 

7년간 9408억원 투자해
게임체인저급 의료기기 6건, 필수의료기기 13건 국산화 달성

이를 바탕으로 정부는 세계 최초·최고 수준의 게임체인저급 의료기기 6건을 개발하고, 글로벌 공급망 의존도가 높은 필수 의료기기 13건의 국산화를 달성한다는 목표를 세웠다.

또 소프트웨어 의료기기, 유헬스케어, 의료용 로봇, 임플란트, 중재 의료기기, 차세대 분자진단 등 6대 미래 유망 분야를 집중 육성해 글로벌 의료기기 시장을 선점할 계획이다.

2기 사업의 총사업비는 9408억원으로, 이 중 국비는 8383억원, 민간부담금은 1025억원이다. 복지부, 과기정통부, 산업부가 각각 2972억원 규모 예산을 분담하고, 식약처가 490억원을 투입한다. 지원 대상은 국내 의료기기 산업계, 학계, 연구기관, 병원 등으로, 사업을 통해 도전적이고 혁신적인 기술개발과 함께 의료현장 진입을 위한 임상·규제과학 연구가 함께 추진된다.

정부는 이번 사업을 통해 연 매출 100억원 이상 의료기기 9건을 개발하고, 상급종합병원 도입 의료기기 22건을 확보하는 등 실질적 산업성과를 창출할 계획이다. 또한 보건안보 강화 차원에서 국내 자급률이 낮은 의료기기 품목의 국산화를 추진해 기술 자립화를 도모한다.

복지부 관계자는 "이번 2기 사업은 국가 성장동력으로서 첨단 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고, 국민의 건강과 생명을 지키는 보건안보 체계를 견고히 하는 것을 목표로 한다"며 "연구 현장의 의견을 적극 반영해 산업계와 학계가 함께 성장할 수 있는 기반을 마련하겠다"고 밝혔다.