한국아스트라제네카는 지난 1일부터 자사 C5 보체억제제 '울토미리스주(성분 라불리주맙)'의 '항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 시신경척수염범주질환(NMOSD)의 치료' 적응증에 급여가 적용된다고 3일 밝혔다.

회사 측에 따르면 NMOSD는 중추신경계 자가면역 염증질환으로, 임상적으로 시신경염 등이 발현되고 △근력 약화 △보행 장애 △하반신의 지각 운동 장애 △감각 저하 △배뇨 문제 등의 증상을 유발한다. 주로 30~40대 여성에서 발생하며 90% 이상이 재발을 경험하고, 한 번의 재발로 심각한 신경학적 결손을 유발할 수 있다.

기존 2주 간격으로 투여가 필요한 '솔리리스주(성분 에쿨리주맙)' 대비 8주 간격으로 투여가 가능한 울토미리스로 투여 편의성을 개선했다는 게 회사 측 설명이다.

보험급여 적용 대상은 '항AQP-4 항체 양성인 만 18세 이상 NMOSD 환자 중 울토미리스 투여 시험에 확장 장애 상태 척도 점수가 7점 이하면서 △최근 1년 이내 최소 2회의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 최소 3회(최근 1년 이내 1회 포함)의 재발이 있으면서 리툭시맙 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제로 투여했음에도 재발이 발생하거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 △사트랄리주맙 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 △에쿨리주맙 급여기준을 만족해 6개월 이상 급여로 투여 중인 환자로 중단 기준에 해당하지 않는 경우 중 한 가지를 충족하는 경우'다.

보험 급여 바탕이 된 'CHAMPION-NMOSD' 임상 3상 연구 결과 치료기간 중앙값인 73.5주 간 울토미리스군의 재발 위험은 위약 대비 98.6% 감소했다(HR=0.014, 95% CI 0.000-0.103, p <0.0001).

임상 기간 동안 재발로 판정 받은 사례가 없었고(p<0.0001) 하우저 보행 지수 악화를 경험한 환자는 3.4%로 위약군 23.4% 대비 낮았다. 또한 연간 재발률과 하우저 보행 지수에서도 유의미한 개선을 확인했다.