프레스티지바이오파마 박소연 대표 ESMO 현장 인터뷰
"PBP1510 단독/병용투여 안전성 양호 …투여 환자 안전병변 상태 유지"
"2026년 중하반기 2상 진행 계획 …3상 없이 조건부 허가 목표"
히트뉴스, 'ESMO 2025'서 K-바이오 주역들을 만나다
세계 3대 종양학회로 꼽히는 '유럽종양학회(ESMO)', 그 연례학술대회에는 글로벌 각국의 종양전문가와 제약바이오 관계자들이 참여한다. 3상 임상시험의 주요 분석 결과 구두 발표 외에도 기업 부스 홍보, 비즈니스 미팅, 포스터 발표 등 다양한 활동들이 진행되고 있다. 히트뉴스는 이번 행사에 참여한 국내 바이오 기업 관계자를 만나 ESMO 참여 목적과 주요 발표 내용 그리고 비즈니스 성과와 향후 계획 등 글로벌 무대를 향한 그들의 노력을 들었다.
1. 지아이이노베이션 장명호 대표ㆍ윤나리 임상개발부문 전무
2. 퓨쳐켐 박찬수 개발본부장/개발이사
3. 루닛 온콜로지 그룹 임유주 메디컬 디렉터
4. 에스티큐브 유승한 최고 과학 책임자(CSO)
5. 리가켐 美 자회사 로드리고 루이스 소토' 최고 의학 책임자(CMO) 등 3인
6. 프레스티지바이오파마 박소연 대표
항체 기반 바이오의약품 개발사 프레스티지바이오파마가 자사 췌장암 신약 파이프라인 'PBP 1510(성분 울레니스타맙)'의 과학적 근거와 임상적 가치를 글로벌 임상 전문가들과 공유했다.
회사는 10월 17일부터 20일(현지 시간)까지 독일 베를린에서 열린 '유럽종양학회(ESMO)'를 통해 현재 개발 중인 췌장암 신약 후보물질 PBP1510의 안전성 데이터를 공개했다. 더불어 PBP1510이 타깃하는 신규 바이오마커 'PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Upregulated Factor)'의 특성과 억제 기전의 임상적 가치를 밝혔다.
PBP 1510은 췌장암의 주요 발암 인자인 PAUF를 억제함으로써 종양 증식 및 전이를 차단하는 표적 항체 치료제 후보물질이다. 회사는 이번 ESMO를 통해 글로벌 임상 1/2a상 'PAUF-I' 연구로 확인한 PBP 1510 단독요법 및 젬시타빈 병용요법 투여군 환자 전원의 안전성 초기 데이터를 소개했다.
프레스티지바이오파마가 ESMO에서 자사 연구 결과를 발표한 것은 처음으로 박소연 대표가 직접 총괄했다. 회사는 부스 운영, 홍보물 설치 등을 통해 글로벌 빅파마에게 존재감을 알렸다.
히트뉴스는 ESMO 현장에서 프레스티지바이오파마 박소연 대표를 만나 PBP1510 관련 주요 발표 내용부터 개발 계획, 향후 사업 목표 등을 들었다.
ESMO에 어떤 목적으로 참석했나요?
"프레스트지바이오파마 그룹은 'Innovation for Life(생명을 위한 혁신)'라는 목표를 가지고 도전을 계속해오고 있습니다. 그 일환으로 높은 가격으로 인해 치료제를 처방받지 못하는 환자들을 위해 약가를 낮출 수 있는 바이오시밀러 사업을 추진하고 있습니다.
바이오시밀러 '투즈뉴(성분 트라스투주맙, 오리지널 허셉틴)'를 작년 유럽의약품청(EMA)에서 승인받고, 유럽 및 글로벌 제약바이오 회사들과 지속적으로 판매공급계약(License & Supply Agreement)를 체결했습니다.
아울러 치료제가 없는 암질환 등을 위해 치료제를 개발하고 있으며, 현재 췌장암 치료제 PBP1510의 임상을 진행하고 있습니다. 추가로 파이프라인 PBP 1710 등 미충족 수요가 있는 치료제를 연구 개발하고 있습니다.
프레스티지바이오파마의 항암 파이프라인과 연구개발 성과를 글로벌 의료 전문가들에게 소개하고, PAUF 억제 기반 항체치료 전략의 과학적 의미를 공유하기 위해 ESMO에 참가했습니다. 글로벌 연구자와 교류를 통해 협력 네트워크를 확장하고, 향후 공동연구 및 파트너십 기회를 모색하기 위한 목적도 있습니다."
신약 파이프라인 PBP 1510를 발표했습니다. 어떤 내용들이 핵심적으로 소개됐나요?
"PBP1510은 췌장암의 주요 발암인자인 췌관선암 과발현 인자 PAUF를 표적하는 단일클론항체 기반 신약 후보물질입니다. PAUF는 췌장암에서 종양 증식과 전이를 촉진하는 핵심 인자로 알려져 있으며, PBP1510은 이를 억제함으로써 종양 진행을 차단하는 기전을 가집니다.
ESMO 2025 'Meet the Investigator(연구자를 만나다)' 세션에서 프랑스 스트라스부르 암센터의 사비에르 피보(Xavier Pivot) 교수, 미국 노스웰헬스 암센터장 다니엘 킹(Daniel A. King) 박사, 프레스티지바이오파마 IDC의 박윤용 박사가 PAUF 억제의 의의와 임상 전망을 발표했습니다.
또 임상 1/2a상 'PAUF-I' 연구 결과를 e-포스터로 공개했습니다. 현재 임상은 PBP1510단독투여와 젬시타빈 병용군으로 분류돼 전이성 췌장암 환자 32명에게 투여 중인 상황입니다.
연구 결과, PBP1510 투여 환자에서 용량제한 독성(DLT)이 관찰되지 않았으며, 4등급 이상의 이상반응이 확인되지 않았습니다. 환자들은 안정병변(SD) 상태를 4주기 이상 유지해 PBP1510 30mg/kg 단독 및 10mg/kg 병용 투여까지 안전성이 양호했고, 독성 누적이나 예상치 못한 이상반응은 나타나지 않았습니다.
해당 치료요법 관련 현재 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처에게 희귀의약품 지정을 받은 상태이며, 특히 미국 FDA에서는 패스트트랙(Fast Track)으로도 지정돼 있습니다."
이번 결과가 임상적으로 어떤 의미를 가진다고 보시나요?
"이번 연구에서 PBP1510이 기존 세포독성 항암제와 달리 종양의 증식 혹은 전이를 직접 차단하고 있음이 나타났습니다. 즉, PAUF 억제 기전이 췌장암 치료의 새로운 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 큽니다.
더구나 안전성 측면에서도 양호한 데이터를 확보했습니다. 이를 기반으로 향후 임상 단계에서 보다 장기적이고, 병용 가능한 치료 옵션으로 발전시킬 예정입니다."
PAUF가 췌장암 외 어떤 암종에서 효과를 볼 수 있을까요?
"저희 연구결과에서 전립선암과 난소암에도 PAUF가 작용하는 것으로 확인됐습니다. 향후 췌장암 외에 해당 암종에서도 PBP1510을 적용할 수 있을 것으로 생각합니다."
향후 PBP 1510 관련 어떤 연구들이 이어질까요?
"PBP 1510의 임상시험을 진행하면서 췌장암 말기에 찾아오는 환자분들을 볼 때마다, 좀더 빨리 증상을 발견할 수 있었다면 신속한 치료 및 높은 생존 기회가 제공될 수 있지 않았을까 라는 아쉬움이 컸습니다.
이를 위해 치료에 앞서 췌장암 진단을 위한 진단키트를 개발하고 있습니다. 올 연말 또는 내년초에는 관련 특허를 출원해 진단과 치료를 병행하는 프로그램을 추진할 수 있을 것이라 생각합니다.
더불어 예방의 영역까지도 활용 범위를 넓히고자 합니다. PBP1510을 예방용으로까지 확대함으로서 췌장암 예방-진단-치료로 이뤄지는 프로그램으로 연결짓고자 합니다."
PBP1510의 상용화는 언제쯤으로 기대해볼 수 있을까요?
"현재 진행중인 1상 임상 결과를 바탕으로 최적의 투약용량과 방법을 가지고 2026년 중하반기에는 미국, 스페인, 싱가포르, 호주 등지에서 2상을 진행할 계획입니다. 다만, 임상 일정이 상황에 따라 유동적일 수는 있어서 확정된 것은 아닙니다.
이후 2상에서 긍정적인 결과가 나온다면 3상을 마무리 하지 않더라도 국내외 규제당국의 승인이 가능할 것으로 예상합니다. 미국과 스페인 임상기관에서 약 50명의 환자를 모집할 생각인 만큼 비교적 빨리 마무리될 수도 있을 것으로 생각합니다. 그렇게 된다면 필요한 환자들에게 치료제를 빠른 시일 내에 공급할 수 있을 것 같습니다."
ESMO에는 매년 다양한 KOI들과 글로벌 빅파마들이 자리합니다.
이들과 미팅 계획이 있나요?
"ESMO에서 다수의 글로벌 제약사 및 연구 기관과의 미팅을 진행했습니다. 아직 구체적인 기업명이나 아젠다를 아직 공개해드리기 어려운 점은 양해 부탁 드립니다.
다만 우리는 다양한 국가의 파트너들과 임상 협력, 공동개발, 기술이전 등 다각적인 협력 기회를 논의했습니다. 특히 췌장암을 포함한 난치성 암 분야에서 PAUF 억제 기전 기반의 발전 가능성에 대한 관심이 높았기에 여러모로 생산적인 논의가 이뤄질 수 있었습니다."
비즈니스·R&D 계획 그리고 포부를 듣고 싶습니다.
"프레스티지바이오파마는 바이오의약품 연구개발 중심 기업으로 앞으로도 지속 가능한 글로벌 헬스케어 비즈니스 모델을 구축하기 위해 노력할 것입니다. 사업 측면에서는 파트너십 확대를 통해 글로벌 상업화 네트워크를 강화하기 위해 각 지역의 규제기관 및 제약사와 협력해 신속한 시장 진입 기반을 다지는 한편 다양한 계약을 진행 혹은 검토 중입니다.
바이오시밀러 시장은 이제 과도기 혼란을 어느 정도 벗어나 규제적 측면이나 시장 전망이 점점 더 예측 가능해지고 있습니다. 이런 변화 속에서 단순한 퍼스트 무버(First mover)보다 가격 경쟁력과 투약 편의성을 높이는 신규 제형 기술, 그리고 제조 효율성을 기반으로 한 지속 경쟁력이 시장의 승부처가 될 것으로 보고 있습니다.
우리는 세포주의 생산성 강화, 제조공정의 효율화, 대체 원부자재 개발 등 기존 전략을 더욱 심도 있게 추진하고 있으며, 다양한 제품을 빠른 속도로 시장에 선보이기 위해 타 바이오시밀러 개발사들과의 공동개발 및 기술 협력도 적극적으로 추진할 계획입니다.
아울러 글로벌 시장에서 환자 편의성과 치료 효율성을 동시에 높일 수 있는 피하주사(SC) 제형이 각광받고 있습니다. 이에 프레스티지바이오파마그룹의 R&D 센터인 IDC는 최근 다양한 단백질 의약품을 효율적으로 전달하면서 체내에서 장시간 점진적으로 방출이 가능한 고농도 단백질 탑재 온도감응성 하이드로젤 제형의 특허를 출원했습니다.
이를 통해 차세대 약물 전달 기술(DDS) 분야에 진입해 향후 SC제형 플랫폼과 같은 잠재력도 가질 것으로 생각합니다. 아울러 신약개발 관 현재 임상 진행 중인 PBP1510 이외에도 다양한 타깃과 적응증을 확장해 나갈 계획입니다.
앞으로도 글로벌 제약기업으로 도약하기 위해 연구개발, 생산, 상업화 전 과정에서 경쟁력을 강화해 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 혁신 기업으로 성장하겠습니다."