지씨셀 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스는 세포치료제 ‘AlloNK(AB-101)’가 난치성 류머티즘관절염 치료를 주력 개발 적응증으로 선정했다고 16일(현지시간) 밝혔다. 동시에 AlloNK가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 발표했다. 이는 딥 B세포 제거(deep B-cell depleting) 작용 기전 치료제 가운데 해당 질환에서 처음 패스트트랙 지정을 받은 사례라는 설명이다.

아티바는 AlloNK가 리툭시맙 등 B세포 표적 항체의 항체의존성 세포독성(ADCC)을 강화해, 기존 항체 단독요법보다 더 깊고 지속적인 B세포 제거 효과를 유도할 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시한다는 계획이다.

아티바에 따르면 AlloNK는 현재 리툭시맙과 병용해 자가면역질환 환자 20명 이상에게 투여됐으며, 류머티즘관절염뿐 아니라 쇼그렌증후군, 전신홍반루푸스, 루푸스신염, 전신경화증 등에서도 평가가 진행 중이다. 회사는 11월 중순 전사체(Translational) 및 안전성 데이터를 공개하고, 2026년 상반기에는 15명 이상의 난치성 RA 환자 임상반응 데이터를 발표할 예정이다.

프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 CEO는 "류머티즘관절염은 다양한 치료제가 존재하지만 여전히 약 10만 명 이상의 환자가 반응하지 못하고 있다"며 "AlloNK는 외래 진료 환경에서도 투여 가능한 아웃페이션트(Outpatient)-기반 세포치료제로 자리잡을 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 "FDA와의 협의를 통해 AlloNK가 딥 B세포 제거 치료제 가운데 가장 먼저 피보탈 임상(Pivotal Trial) 단계로 진입할 가능성이 있다"고 덧붙였다.

아티바는 내년 상반기 FDA와 피보탈 임상 설계 협의를 진행해 AlloNK를 딥 B세포 제거 치료제 카테고리의 선도 약물 후보로 발전시키겠다는 계획이다.