인터페이스정보기술(대표 박준규)은 한독(대표 김영진, 백진기)과 제약산업 필수 규제 요건 중 하나인 '연간품질평가(Product Quality Review, PQR)'를 위한 수행 솔루션인 'PharmMate PQR'시스템을 공동 개발 · 구축했다고 30일 밝혔다.

의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 식품의약품안전처 가이드라인에서 요구하는 PQR은 한 해 동안 생산된 의약품의 품질 일관성 및 적합성을 종합적으로 검토하고 개선 사항을 도출하기 위한 제도다. 

인터페이스정보기술 측에 따르면, PharmMate PQR 시스템은 △PQR 시스템 △제품 표준서 관리 시스템(PIMS) △지속적 공정 검증(CPV) 시스템 등으로 구성돼 있다.

회사 관계자는 "이 시스템은 한독에서 추진해온 'Digital Transformation 및 Paperless GMP'의 일환으로 구축한 ERP, MES, QMS, LIMS 등의 시스템으로부터 관련 데이터를 자동으로 취합해 PQR 문서 작성 및 발행을 간편화 하여 문서작성 시간을 약 80%이상 감소할 수 있도록 개발한 시스템"이라고 소개했다.

또 "회사는 생산 제품의 지속적인 품질 확보를 위해 해외 제약 및 바이오 회사에서 적극적으로 도입하고 있고, 식약처 '의약품제조 및 품질관리에 관한 규정 별표13 적격성 평가와 밸리데이션’에 의해 수행해야 하는 CPV 업무를 지원하는 시스템도 구성했다"고 덧붙였다.

이 외에도 회사는 제품표준서 관리 기능을 제공해 제품표준서의 작성, 승인,배포 업무를 자동화하고, 제품표준서 데이터를 PQR 작성에 활용할 뿐 아니라 사내 기반 데이터로 확장할 수 있도록 지원하고 있다. 

이번 협업 과정에서 한독은 풍부한 의약품 품질관리 경험과 운영 노하우를 제공하고, 인터페이스정보기술은 그동안 공급 및 구축해온 실험실 데이터 관리 및 자동화 역량을 기반으로 PharmMate PQR 개발을 담당했다. 

인터페이스정보기술 박준규 대표는 "PharmMate PQR은 단순히 규정을 충족하기 위한 절차를 지원하는 것 뿐만 아니라, 데이터 기반으로 품질을 개선하고 제조 공정을 투명하게 관리할 수 있는 핵심 도구로 운영할 수 있도록 개발했다"며 "실험실 정보화 분야에서 축적한 경험을 바탕으로 제약바이오 기업들이 식약처 요구사항을 충족하는 것은 물론 글로벌 수준의 품질관리 체계를 확립할 수 있도록 노력하겠다. 향후 시스템에 AI를 적용해 데이터 및 보고서에 대한 검토도 자동화할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 양사는 PharmMate PQR 시스템을 오는 10월 23일 SureGMP 주관 '2025년 GMP Level Up 세미나' 에서 소개 및 시연할 예정이다.