온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 국소 진행성·전이성 췌장암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.

이번 임상은 1b상에서 확인된 안전성·내약성·항종양 효과를 바탕으로, 표준치료요법 병용투여를 통해 1차 치료제로서의 효과와 안전성을 검증하는 것이 목표다. 이에 회사는 환자 모집과 투약 준비에 착수했으며, 미충족 의료수요가 큰 국소 진행성·전이성 췌장암 분야에서 신약 가치를 입증한다는 계획이다.

회사에 따르면 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 합성치사 이중표적 항암제 후보로, 온코닉테라퓨틱스가 독자 개발 중인 핵심 파이프라인이다.

지난 2021년 미국 FDA와 국내 식약처로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정된 데 이어, 올해 5월에는 위암·위식도접합부암에 대해서도 FDA 희귀의약품 지정을 추가 확보했다. 또한 신속심사(Fast Track), 임상 2상 결과 기반 조건부허가 등 제도적 혜택을 통해 글로벌 상용화 속도를 앞당길 수 있는 기반을 마련했다.

이번 임상 2상 진입으로 온코닉테라퓨틱스는 자궁내막암 대상 키트루다 병용 연구자주도 임상 2상에 이어 두 번째 2상에 돌입했다. 회사는 이를 통해 파이프라인 확장성과 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O), 공동개발 협상에서 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

췌장암은 국내 5년 생존율이 16.5%에 불과하고, 원격 전이 환자의 경우 1~3%에 그칠 정도로 치료 난도가 높다. 시장조사기관 Fortune Business Insights에 따르면, 전 세계 췌장암 치료제 시장은 2023년 약 29억 달러에서 2032년 107억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다(CAGR 15.8%).

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "네수파립 임상 2상 진입은 본격적인 효능 검증 단계로 나아가는 중요한 이정표"라며 "성공적 개발은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 동시에 회사의 기술가치와 글로벌 파트너십, 기술이전 협상에서 전환점이 될 것"이라고 강조했다.