미국 식품의약국(FDA)이 올해 하반기에도 굵직한 신약과 기존 약물의 새로운 제형 허가를 앞두고 있어 주목된다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 2025년 상반기 동안 비오피오이드 기반 최초의 급성 통증 치료제 주르나브스(Journavx), 수십 년 만에 등장한 합병증 없는 요로 감염 경구용 항생제 '블루제파', 단백질 기반 코로나19 백신 '누백소비드', 6개월 지속형 HIV 예방 주사제 '예즈투고' 등을 승인했다.

하반기에는 여러 '최초' 타이틀을 가진 치료제와 환자 편의를 높인 제형이 심사 막바지 단계에 있다.

먼저, '카르다미스트'는 발작성 상심실성 빈맥(PSVT) 치료용 자가투여 비강 스프레이로, 임상에서 투여 30분 내 정상 심박 회복 효과를 보였다. 응급실 방문을 줄이고 환자 삶의 질을 높일 것으로 기대되며, 보완 요구로 당초 3월에서 12월 13일로 PDUFA 날짜가 연기됐다.

'엘리자네탄트'는 폐경기 혈관운동증상(안면홍조 등) 치료용 비호르몬 요법으로, 기존 호르몬 요법의 대안으로 주목된다. 승인 일정은 7월에서 10월 26일로 변경됐다.

알츠하이머 치료제 '레카네맙'은 2023년 7월 FDA의 완전 승인을 받은 바 있으며, 2025년 1월 투여 간격을 월 1회로 확대했다. 올해는 환자 편의를 위한 피하주사 제형이 8월 29일 허가됐다.

부메타니드 비강 스프레이(Bumetanide nasal spray)는 심부전·간질환·신장질환에 따른 체액 저류를 빠르게 개선하도록 고안됐으며, 9월 14일 FDA 승인을 획득했다.

세계 매출 1위 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)는 현재 정맥주사(IV)로만 투여되고 있으나, 피하주사 제형 승인을 앞두고 있다. FDA는 9월 23일 결정을 내릴 예정이다.

비만 치료제로 잘 알려진 '위고비(성분 세마글루타이드)'는 2025년 하반기 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자용으로 적응증 추가 승인이 예상된다. 승인 시 HFpEF에 대해 허가받은 최초의 GLP-1 계열 약물이 된다.

또한 노보노디스크는 위고비의 경구용 제형 승인도 추진 중이다. 이는 체중 감소와 주요 심혈관 부작용(MACE) 위험 감소 효과를 목표로 하며, 2025년 4분기 승인이 전망된다.