신라젠(대표 김재경)은 항암신약으로 개발 중인 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 대상 임상 환자를 국내 첫 등록했다고 1일 밝혔다. 임상시험 기관은 가톨릭대학교 서울성모병원이며 미국에서도 환자 등록이 시작될 예정이라고 설명했다.

신라젠은 BAL0891에 대한 임상을 기존 고형암에서 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병으로 확대해 지난 4월과 6월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 및 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 승인을 획득한 바 있다.

BAL0891은 지난 6월 개최된 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델에서 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈으며, 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2(B세포 림프종2) 억제제 병용 시는 시너지 효과를 나타냈다고 발표한 바 있다.

미국에서는 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(Montefiore Medical Cancer Center), 코넬 산드라&에드워드 마이어 암센터 (Sandra and Edward Meyer Cancer Center) 등이 임상에 참여한다. 

신라젠 관계자는 “국내에서 첫 환자 등록이 순조롭게 진행된 만큼 미국에서도 이른 시일 내에 환자 등록이 개시될 것으로 예상한다”며 “TTK/PLK1 동시 억제라는 BAL0891의 기전적 강점을 바탕으로 재발성·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 임상 연구에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.