노보 노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센)의 GLP-1RA 계열 제2형 당뇨병 치료제인 오젬픽 프리필드펜(성분 세마글루티드)이 지난 28일 식품의약품안전처로부터 만성신장병을 동반한 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 적응증을 확대했다.

이번 허가로 오젬픽은 해당 환자들의 추정 사구체여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달 및 심혈관계 질환 사망 위험 감소를 목적으로 사용될 수 있다.

오젬픽은 기존 △제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여 △제2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소 등 적응증을 보유하고 있었다.

이번 만성신장병 적응증 확대는 3상 임상인 'FLOW' 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. FLOW 연구는 만성신장병을 동반한 제2형 당뇨병 성인 환자 3533명을 대상으로 위약군 대비 오젬픽 투여군의 유효성 및 안전성을 평가했다. 

연구 결과(추적 관찰 기간 중앙값 3.4 년) 오젬픽 투여군은 위약군 대비 복합 평가변수 발생 위험을 24% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.76, 95% CI 0.66-0.88, p=0.0003). 또한, 중대한 이상반응은 오젬픽군에서 877명(49.6%), 위약군에서 950명(53.8%)으로 보고됐다.

캐스퍼 로세유 포울센 대표는 "이번 오젬픽의 만성신장병 적응증 확대는 당뇨병 치료가 단순한 혈당 조절을 넘어, 심혈관 및 신장 위험까지 통합적으로 관리해야 하는 새로운 시대에 진입했음을 보여주는 전환점"이라며 "앞으로도 노보 노디스크는 당뇨병 치료 전 영역에서 환자와 의료진이 신뢰하는 파트너로서 당뇨병 영역에서 통합 치료의 미래를 선도항 것"이라고 밝혔다.