간세포암 1차 치료제로 사용되는 '임핀지(성분 더발루맙)와 이뮤도(성분 트레멜리무맙)' 병용요법이 오는 9월 약제급여평가위원회(이하 약평위) 안건으로 상정되면서 새로운 면역항암제 기반 치료 옵션이 등장할 지 주목된다. 

26일 히트뉴스의 학계 취재에 따르면 최근 임핀지 병용요법은 약 5개월 만인 오는 9월 약평위 안건에 상정된 것으로 확인됐다.

임핀지+이뮤도 병용요법(STRIDE 요법)은 지난 2022년 11월 10일 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료제로 사용할 수 있도록 허가됐다. 그러나 이후 급여 논의에 난항을 겪다 지난 2024년 11월 암질환심의위원회(이하 암질심)를 통과하며 급여 기준이 설정됐다.

약평위 통과 후 건강보험공단과 협상을 60일 이내 완료하도록 돼 있다. 임핀지 병용요법이 이번 약평위에서 급여 적정성이 인정된다면 올해 안에 건강보험이 적용될 수 있다는 뜻이다. 

아스트라제네카는 급여 심사를 준비하면서 임핀지 병용요법의 주요 3상 임상인 'HIMALAYA' 연구의 5년 추적 결과를 강조한 것으로 파악된다. 연구 결과, 임핀지 병용군의 전체생존율은 19.6%로, 대조군인 소라페닙 투여군 9.4% 대비 2배 이상의 개선을 보였다. 학계에서는 고형 종양의 항암 치료 완치 기준을 5년 생존으로 여기고 있는 만큼, 유의미한 전체생존기간(OS) 개선을 보인 임핀지 병용요법의 임상적 가치를 인정해야 한다는 입장이다. 

또, 임핀지 병용요법은 타 간세포암 1차 치료 옵션 대비 간 기능 저하 환자에서도 유의미한 OS 개선 효과를 보였다. 간세포암 환자들은 기존 치료 옵션 사용 시 종양의 크기가 줄어들더라도 간 기능 저하로 후속 치료를 이어갈 수 없거나 치료 예후가 좋지 않은 경우가 빈번했는데, 임핀지 병용요법은 이뮤도를 고용량으로 초기 1회만 투여하도록 돼 있어 이 부분에서 자유롭다는 것이다.

현재 건강보험 급여가 적용된 면역항암제 기반 1차 치료 옵션은 '티쎈트릭(성분 아테졸리주맙)+아바스틴(베바시주맙)' 병용요법 뿐이다. 이 요법은 표준치료 대비 유의미한 OS 개선을 입증했지만 VEGF 억제제인 아바스틴이 포함돼 있는 만큼, 위식도 정맥류 및 위장관 출혈의 위험이 높아 위식도 정맥류 내시경 평가를 진행한 후 사용해야 등 의료 현장에서의 미충족 수요가 존재해 왔다. 

이에 국회 보건복지위원회 소속 최보윤 의원(국민의힘)은 최근 보건복지부에 임핀지 병용요법의 급여 필요성에 대해 질의하기도 했다. 

복지부는 "정부는 암, 희귀 등 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화를 통해 국민건강 증진과 경제적 부담을 완화하기 위해 지속적으로 노력하고 있다"며 "사망률 높고, 환자 1인당 약제비 부담이 큰 간암 환자와 가족의 경제적·심적 부담을 완화하기 위한 약제의 접근성 개선 필요성에 공감한다. 임핀지 병용요법은 작년 11월 임상적 유용성이 인정됐고, 이후 비용효과성 등을 검토 중으로, 급여적정성이 있다고 판단되는 경우 공단 협상을 거쳐 절차에 따라 진행될 수 있도록 하겠다"고 입장을 밝혔다. 

사단법인 간환우협회 민경윤 회장은 히트뉴스에 "간암 환자의 생존율을 높이려면 치료 옵션이 다양해야 한다. 특히 고령 환자가 많은 질환 특성상, 간 기능을 악화시키지 않으며, 환자가 치료를 견딜 수 있는 급여 치료 옵션이 꼭 필요하다"며 "많은 환자들이 임핀지 병용요법을 통해 치료 성적이 개선될 것이라는 기대를 갖고 있고, 더 나아가 완치의 희망을 꿈꾸는 환자도 있다. 하루빨리 임핀지 병용요법이 급여돼, 환자와 가족들이 비용 걱정 없이, 치료에만 집중할 수 있게 되기를 진심으로 바란다”고 호소했다.

한편, 임핀지+이뮤도 병용요법은 HIMALAYA 연구 결과를 바탕으로 일본, 캐나다 등 주요 국가에서 건강보험이 적용되고 있다. 특히 지난 19일 영국 국립보건임상평가원(NICE)은 임핀지 병용요법의 장기 생존 가능성을 긍정적으로 평가해 90일 내 급여 적용할 것을 권고한 바 있다.