의료 인공지능(AI) 시장 규모가 확대되는 가운데 활용도를 함께 높이기 위해서 의료진이 질환별 특성에 맞는 시스템을 사용하고 데이터를 유동적으로 사용할 수 있도록 지원이 필요하다는 의견이 공유됐다.

한국보건의료연구원(NECA)은 23일 '임상현장에서의 의료 AI 활용 실태와 주요 쟁점 파악'을 주제로 원탁회의를 개최했다.

연자로 나선 성균관대학교 삼성융합의과학원 정규환 교수에 따르면 국내 의료기기는 지난 2018년 식품의약품안전처의 AI 기반 의료기기 가이드라인 발간을 시작으로, 지난해 기준 약 313건이 허가를 획득했다. 기존 2~3%를 기록하던 글로벌 시장 점유율도 확대되고 있다.

정규환 교수는 "의료기기라고하면 혈압계·체온계·수술기구 등을 떠올리지만 의료진의 진단을 효율적으로 돕는 시스템은 모두 의료기기로 분류된다"고 말했다.

구체적으로는 △영상품질 개선으로 진단 정확도 향상 △MRI 촬영 시간 단축 △촬영부위 외 신체의 이상반응 확인 등 기능을 가진 시스템이 다수 허가 받았다. 특히 데이터 생성부터 현장적용까지 전반적인 워크플로우를 아우르며, 하나의 기구만으로 다양한 질병에 적용할 수 있는 파운데이션 모델이 주목받고 있다.

보건당국이 신의료기술평가 유예 및 혁신의료기기 통합심사로 시장 진입 장벽을 낮췄고, 향후 연구개발(R&D)부터 인허가 및 시장진입까지 시간이 단축돼 급진적 변화가 전망된다는 게 정 교수의 설명이다.

하지만 대량의 데이터 수집 및 보관 방법과 환자 개인정보 데이터 보안에 관한 가이드라인은 규정되지 않았고, 기존에 병원이 보유하고 있던 기구 대비 의료 AI의 우월성을 입증할 수 있는 방법도 명확하지 않은 상황이다.

정 교수는 "아직 데이터 수집 및 환자의 안전을 확보할 수 있는 방법은 명확하지 않다. 의료 AI의 성능을 정확하게 평가할 수 있는 방법도 모색하고 있다"며 "다만 학술적으로 규제 가이드라인을 마련하고 있고, 거대 언어 모델의 허가심사 협의체도 구성하고 있으니 빠른 시일 내에 다양한 AI를 활용할 수 있기를 기대한다"고 설명했다.

이어진 패널토론에서는 별도의 수가와 데이터 활용 범위 한계가 문제점으로 지적됐다. 

박형준 시화병원 과장은 "환자의 의료 AI 적용도를 높이려면 AI가 환자들에게 어떤 질환이 의심되는지 정도는 알려줘야 한다"고 말했다.

박 과장에 따르면 현재 의료현장에 도입된 의료 AI는 범용 시스템으로 일반화된 시스템이다. 때문에 의료진이 각자 진료형태에 맞게 사용하기가 어렵고, 특히 희귀질환의 경우 질환 특성을 설정할 수 없어 의료 AI 사용이 어렵다.

이를 위해서는 전자의무기록(EMR)을 담당하는 기업이 기능을 적용해야 하는데, 별도 수가가 책정되지 않아 요구하기가 쉽지 않다. 수가 부분이 개선되면 의료진의 사용경험이 늘어나고, 제품 개발에도 도움을 주기 때문에 의료 AI 활용도가 높아질 것이라는 게 박 과장의 설명이다.

박 과장은 "현재는 질환별로 다양성 제고가 안 되기 때문에 기존 제품 대비 차별점이 없다. 국내 병원에서 제한없이 도입하기엔 어려움이 있는 상황"이라고 설명했다.

산업계에서는 제한된 데이터 활용 범위를 한계점으로 언급했다. 이상협 루닛 부서장은 데이터, 경험, 알고리즘이 축적돼야 의료 AI의 발전 속도를 따라갈 수 있다고 주장했다.

하지만 규제 및 데이터를 제공하는 병원의 보수적인 태도 등으로 인해 연구 과정에서 획득한 가명화된 정보를 보유할 수 없어 데이터 활용이 어렵다. 이로 인해 기업이 폐쇄적인 연구 환경을 갖추게 된다는 입장이다.

이 부사장은 "AI 모델과 데이터는 분리될 수 없다. 연구기간 이후 데이터 파기 조건은 시스템의 발전 가능성을 저해하는 부분"이라며 "데이터 보안은 중요하지만 정부에서 규제를 풀어줄 필요성도 있다"고 전했다.

국회는 데이터 활용 범위 확대에 관련 우려되지만 제도 확장을 고려하겠다는 입장이다. 김은정 국회입법조사처 조사관은 "실제사용데이터(RWD) 확보와 IRB 심사 과정에서 어려움을 느껴 해외로 진출하는 국내 기업이 있다는 상황은 인지하고 있다. 하지만 개인정보 같은 경우 다른 국가도 제한을 두고 있는 것으로 안다"며 "데이터 유출 및 해외방출 등 우려되는 부분이 있지만 임상과 연구를 병행할 수 있도록 제도 확장을 위해 노력하겠다"고 언급했다.