노보메디슨(NOBO Medicine)은 지난달 17일부터 21일까지 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(18-ICML 2025)에서 한미약품과 공동 개발 중인 Multi-TEC 억제제 '포셀티닙(Forcitinib)'에 대한 임상 2상 중간 결과 2건을 발표했다고 1일 밝혔다.

이번 발표는 ▲재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(R/R DLBCL) ▲재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(R/R PCNSL)을 대상으로 한 연구자 주도 다기관 임상시험의 중간 분석 결과다.

회사에 따르면 포셀티닙은 BTK, TEC, BMX 등 다중 키나아제를 선택적으로 억제하는 기전의 저분자 화합물로, 기존 BTK 억제제 대비 넓은 타겟 범위, 높은 뇌 투과율, 낮은 부작용 프로파일을 갖춘 것이 강점으로 꼽힌다.

첫 번째 발표는 R/R DLBCL 환자를 대상으로 한 임상 2상 중간 분석 결과다. 포셀티닙을 글로피타맙(Glofitamab), 레날리도마이드(Lenalidomide)와 병용투여한 3제 요법의 안전성과 유효성을 평가했다.

해당 연구에는 총 83명의 환자가 등록됐으며, 객관적 반응률(ORR)은 84.1%, 완전 반응률(CRR)은 58.5%를 기록했다. 반응률은 환자의 연령, 병기(Ann Arbor stage), 기존 치료 횟수와 무관하게 일관되게 유지됐다. 추적관찰기간 중앙값은 10.1개월, 무진행 생존기간(mPFS)은 16.4개월로 나타났으며, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 아직 도달하지 않았다.

안전성 측면에서는 3등급 이상의 이상반응 중 호중구 감소증(Neutropenia)이 가장 흔히 발생했으며(68.7%), 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 4.8%에서만 보고됐다. BTK 억제제 관련 이상반응으로 주목받는 부정맥은 3.6%에서 발생했다. 

두 번째 발표는 R/R PCNSL 환자를 대상으로 한 임상 2상 중간 결과다. 포셀티닙을 리툭시맙(Rituximab), 레날리도마이드와 병용투여해 안전성과 유효성을 분석했다.

총 10명의 환자가 등록됐고, 이 중 9명이 최소 1사이클 이상 치료를 받아 분석에 포함됐다. 객관적 반응률(ORR)은 55.6%, 완전 반응률(CRR)은 33.3%였으며, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 6.3개월로 집계됐다. 6개월 무진행 생존율은 55.6%, 전체 생존율은 88.9%를 기록했다. 전체 생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다. 안전성에서는 3등급 이상 이상반응 중 호중구 감소증 1건(11%) 외에 특이 사항은 보고되지 않았다. 

노보메디슨은 해당 연구자 주도 임상시험(RWE 기반 데이터 포함)을 바탕으로, 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 R/R PCNSL 환자를 대상으로 하는 의뢰자 주도 임상 2상 시험을 승인받았으며, 현재 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 또한 지난 6월에는 국가신약개발사업단(KDDF)의 임상지원 과제에 최종 선정돼, 해당 임상시험에 대한 개발비용 지원도 확보한 상태다.