암젠코리아(대표 신수희)는 자사의 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 치료제 임델트라주(성분 탈라타맙)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 

이번 허가에 따라 임델트라는 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자의 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 

임델트라는 국내에서 최초로 고형암을 대상으로 허가된 이중특이적 T세포 관여항체(Bispecific T-cell Engager, BiTE) 치료제가 됐다. 이 치료제는 소세포폐암 환자의 85~96%에서 발현되는 '델타-유사 리간드 3(delta-like ligand 3, DLL3)'를 타깃한다. 

DLL3 항원은 정상세포에서는 세포 내에 분포하지만, 소세포폐암을 포함한 신경내분비암에서는 암세포 표면에 비정상적으로 발현하는 특성이 있다. 임델트라는 암세포의 DLL3 항원과 T세포의 CD3 항원에 이중으로 결합해 T세포가 암세포를 사멸하도록 유도한다. 

특히, 암세포가 면역을 회피하는 주요 기전인 주조직적합성복합체 클래스 1(MHC-1)의 발현에 의존하지 않고 T세포와 암세포의 항원에 직접 결합하기 때문에 면역을 회피하는 암세포에도 작용할 수 있다. 

허가 임상인 2상 'DeLLphi-301' 연구 결과, 임델트라 10mg로 치료받은 100명의 환자의 객관적 반응률(ORR)은 40%(97.5% CI : 29-52, n=40)였으며, 이 중  6개월 이상 반응을 보인 환자는 58%(n=23명)였다. 

또한, 임델트라 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 14.3개월(95% CI : 10.8-NE), 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 4.9개월(95% CI : 2.9-6.7)로 나타났다.

임델트라 투여군에서 나타난 치료 관련 이상반응은 대부분 저등급으로, 3등급 이상은 임상 파트 1~2 환자의 29%(n=29/99), 파트 3 환자의 15%(n=5/34)에 발생했다. 가장 흔한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었며, 대부분 1~2등급이었다. 이들은 아세트아미노펜, 수액 보충 등의 지지 요법으로 관리됐다. 

신수희 대표는 "그동안 소세포폐암은 비소세포폐암에 비해 상대적으로 잘 알려지지 않았고, 치료 옵션도 매우 제한적인 질환이었다"며 "이러한 질환 영역에서 의료진과 국내 환자들에게 혁신적인 치료제로 새로운 치료 옵션으로 제공함으로써 충족되지 않은 의료적 니즈를 해소하는데 기여할 수 있어 더욱 뜻깊다"고 밝혔다.