아스트라제네카(AstraZeneca)는 천식 치료제 '에어수프라(알부테롤/부데소니드 복합제)'의 'BATURA '임상 3b상 연구에서 경증 천식 환자에서도 중증 악화를 유의하게 줄이는 효과를 확인했다고 19일(영국 현지시각) 발표했다.

이번 결과는 같은 날 미국 샌프란시스코에서 열린 '미국흉부학회(American Thoracic Society, ATS) 2025' 연례학술대회에서 공개됐으며, 세계적 의학 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에도 동시 게재됐다.

BATURA 연구는 간헐적(intermittent) 또는 경증 지속성(mild persistent) 천식을 진단받은 12세 이상 환자 2421명을 대상으로 진행됐다. 참가자는 에어수프라군(n=1209)과 알부테롤 단독군(n=1212)으로 나뉘어 최대 12개월간 필요 시(as-needed) 약물을 투여했다.

연구의 1차 평가지표는 ‘최초 중증 천식 악화까지의 시간(time to first severe exacerbation)’이었다. 에어수프라 투여군에서 중증 악화를 경험한 환자 비율은 5.1%였으며, 알부테롤군은 9.1%로 나타났다. 이에 따른 위험비(hazard ratio)는 0.53(95% CI, 0.39–0.73, p<0.001)로, 에어수프라가 중증 악화 위험을 47% 감소시킨 것으로 나타났다. 독립심사위원회는 이러한 중간 분석 결과가 '압도적인 유효성(overwhelming efficacy)'에 해당한다고 판단하고 임상시험의 조기 종료를 권고했다.

2차 평가지표로는 연간 중증 악화 발생률과 전신 스테로이드(systemic corticosteroid, SCS) 노출량이 설정됐다. 연간 악화 발생률은 에어수프라군이 0.15, 알부테롤군이 0.32로 집계됐으며, 비율비(rate ratio)는 0.47(95% CI, 0.34–0.64, p<0.001)로 확인됐다. 또한, 전신 스테로이드 노출량도 유의한 차이를 보였는데, 에어수프라 투여군은 연간 평균 23mg, 알부테롤군은 62mg으로, 약 63% 낮은 노출량을 기록했다(p<0.001).

BATURA는 중등도~중증 천식 환자를 대상으로 한 기존 'MANDALA' 및 'DENALI' 연구에 이은 세 번째 대규모 임상으로, 전 중증도 환자에서 일관된 효능을 입증한 사례로 평가된다. 특히 이번 연구는 분산형 임상(decentralized clinical trial) 설계를 도입해, 환자가 일상생활 속에서 보다 유연하게 참여할 수 있도록 구성됐다.

이번 연구에 따르면, 중증 천식 악화를 경험한 환자의 비율은 에어수프라 투여군에서 5.1%, 알부테롤군에서는 9.1%로 나타났다. 연간 중증 악화 발생률 또한 각각 0.15와 0.32로 집계돼, 에어수프라군의 악화율이 절반 이하 수준이었다(비율비 0.47; 95% CI, 0.34–0.64; p<0.001). 총 전신 스테로이드(systemic corticosteroid) 노출량도 유의한 차이를 보였으며, 에어수프라 투여군의 연간 평균 노출량은 23mg으로, 알부테롤군의 62mg 대비 약 63% 낮았다(p<0.001).

에어수프라는 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 천식 환자 대상 필요 시 사용 치료제로 승인받았으며, 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 바레인, 카타르, 오만 등 중동 지역에서도 허가를 획득했다. 상업적 성과도 이어지고 있으며, 2025년 1분기에는 2800만달러의 매출을 기록했다. 출시 이후 네 분기 연속 매출이 증가했으며, 금융기관 제퍼리스(Jefferies)는 에어수프라의 최대 매출 잠재력을 5억달러로 전망한 바 있다.

한편, 아스트라제네카는 현재 청소년(12~18세)과 중국 성인 환자를 대상으로 각각 'ACADIA', 'BAIYUN'이라는 명칭의 후속 임상을 진행 중이며, 적응증 확대를 추진하고 있다. 에어수프라는 영국 바이오텍 아빌리온(Avillion)과의 공동 개발을 통해 탄생했으며, 아스트라제네카의 에어로스피어(Aerosphere) 흡입기 기술이 적용된 정량 분무 흡입기(pMDI) 형태로 제공된다.